日本におけるYAZの市販後調査
2019年3月6日 更新者：Bayer
YAZの薬物使用調査
この研究は日本における規制上の市販後調査であり、月経困難症のためにYAZの投与を受けた患者を対象とした現地の前向き観察研究です。
この研究の目的は、臨床現場での YAZ の使用の安全性と有効性を評価することです。
合計3,000人の患者が募集され、YAZ投与開始から3年間追跡調査が行われる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象者は、婦人科医の判断に基づいてYAZの処方を受けた患者である。
この研究では、日本の約300の婦人科診療所の3,000人の患者のデータが収集される予定である。
説明
包含基準:
- 月経困難症でYAZを受けた患者 QOLアンケートの追加基準
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者 QOLアンケートの追加基準
- エストロゲンまたはエストロゲン配合剤による治療後6か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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月経困難症のためにYAZを受けて日常生活の治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：YAZ投与期間中、最長3年間
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YAZ投与期間中、最長3年間
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6周期目（1周期あたり28日）における月経困難症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびYAZ投与中、最長3年間
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ベースラインおよびYAZ投与中、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：YAZ投与期間中、最長3年間
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YAZ投与期間中、最長3年間
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不快な身体症状集
時間枠：ベースラインおよびYAZ投与中、最長3年間
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ベースラインおよびYAZ投与中、最長3年間
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不快な精神症状コレクション
時間枠：ベースラインおよびYAZ投与中、最長3年間
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ベースラインおよびYAZ投与中、最長3年間
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月経困難症に対する鎮痛薬
時間枠：YAZ投与期間中、最長3年間
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YAZ投与期間中、最長3年間
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36項目健康調査（SF-36）によるQOL調査
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 サイクル目 (サイクルあたり 28 日)
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ベースラインおよび 6 ～ 8 サイクル目 (サイクルあたり 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月9日
一次修了 (実際)
2017年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。