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YAZ-Post-Marketing-Überwachung in Japan

6. März 2019 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Drogenkonsums von YAZ

Bei dieser Studie handelt es sich um eine behördliche Post-Marketing-Überwachung in Japan und es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die YAZ gegen Dysmenorrhoe erhalten haben. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von YAZ in der klinischen Praxis. Insgesamt werden 3.000 Patienten rekrutiert und drei Jahre nach Beginn der YAZ-Verabreichung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind Patientinnen, die aufgrund der Entscheidung des behandelnden Gynäkologen ein Rezept für YAZ erhalten haben. Es wird erwartet, dass die Studie Daten von 3.000 Patienten in etwa 300 gynäkologischen Praxen in Japan sammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die YAZ wegen Dysmenorrhoe erhielten. Zusätzliche Kriterien für den Fragebogen zur Lebensqualität
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Produktetiketts kontraindiziert sind. Zusätzliche Kriterien für den Fragebogen zur Lebensqualität
  • Sechs Monate oder weniger nach der Behandlung mit Östrogen oder Östrogenkombinationsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
Patienten in alltäglicher Behandlung, die YAZ gegen Dysmenorrhoe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der YAZ-Verwaltung bis zu 3 Jahre
Während der YAZ-Verwaltung bis zu 3 Jahre
Veränderung der Schwere der Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert im 6. Zyklus (28 Tage pro Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn und während der YAZ-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Zu Beginn und während der YAZ-Verabreichung bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der YAZ-Verwaltung bis zu 3 Jahre
Während der YAZ-Verwaltung bis zu 3 Jahre
Sammlung unangenehmer körperlicher Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn und während der YAZ-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Zu Beginn und während der YAZ-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Sammlung unangenehmer psychischer Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn und während der YAZ-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Zu Beginn und während der YAZ-Verabreichung bis zu 3 Jahre
Analgetikum gegen Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Während der YAZ-Verwaltung bis zu 3 Jahre
Während der YAZ-Verwaltung bis zu 3 Jahre
Lebensqualitätsumfrage mittels Kurzform-36-Item-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und im 6.–8. Zyklus (28 Tage pro Zyklus)
Ausgangswert und im 6.–8. Zyklus (28 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15328
  • YAZ-DUI (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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