YAZ marketing utáni felügyelet Japánban
2019. március 6. frissítette: Bayer
A YAZ kábítószer-használati vizsgálata
Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik dysmenorrhoea miatt YAZ-t kaptak.
A vizsgálat célja a YAZ klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Összesen 3000 beteget vesznek fel és követnek nyomon 3 éven keresztül a YAZ-kezelés megkezdése óta.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3273
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célcsoportja azok a betegek, akik a kezelő nőgyógyász döntése alapján kaptak YAZ-t.
A tanulmány várhatóan 3000 beteg adatait gyűjti össze Japánban mintegy 300 nőgyógyászati rendelőben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik YAZ-t kaptak dysmenorrhoea miatt További kritériumok a QOL kérdőívhez
- A beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik ellenjavallt a termék címkéje alapján További kritériumok a QOL kérdőívhez
- Hat hónappal vagy kevesebb ösztrogén vagy ösztrogén kombinációs gyógyszeres kezelés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Menorrhoea miatt YAZ-t kapó, mindennapos kezelésben részesülő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A YAZ adminisztrációja alatt legfeljebb 3 évig
|
A YAZ adminisztrációja alatt legfeljebb 3 évig
|
|
A dysmenorrhoea súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a 6. ciklusban (28 nap ciklusonként)
Időkeret: Kiinduláskor és a YAZ-kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
|
Kiinduláskor és a YAZ-kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A YAZ adminisztrációja alatt legfeljebb 3 évig
|
A YAZ adminisztrációja alatt legfeljebb 3 évig
|
|
Kellemetlen testi tünetek gyűjtése
Időkeret: Kiinduláskor és a YAZ-kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
|
Kiinduláskor és a YAZ-kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
|
|
Kellemetlen pszichológiai tünetek gyűjteménye
Időkeret: Kiinduláskor és a YAZ-kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
|
Kiinduláskor és a YAZ-kezelés alatt, legfeljebb 3 évig
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer dysmenorrhoea esetén
Időkeret: A YAZ adminisztrációja alatt legfeljebb 3 évig
|
A YAZ adminisztrációja alatt legfeljebb 3 évig
|
|
QOL-felmérés rövidített 36 elemből álló állapotfelmérés segítségével (SF-36)
Időkeret: Kiindulási és a 6-8. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
Kiindulási és a 6-8. ciklusban (28 nap ciklusonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15328
- YAZ-DUI (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .