Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAZ Post-marketing overvågning i Japan

6. marts 2019 opdateret af: Bayer

Narkotikabrugsundersøgelse af YAZ

Denne undersøgelse er en regulatorisk postmarketingovervågning i Japan, og det er en lokal prospektiv og observationsundersøgelse af patienter, der har modtaget YAZ for dysmenoré. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge YAZ i klinisk praksis. I alt 3.000 patienter vil blive rekrutteret og fulgt 3 år siden starten af ​​YAZ administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er patienter, der har modtaget en recept på YAZ på grundlag af den behandlende gynækologs beslutning. Undersøgelsen forventes at indsamle data fra 3.000 patienter i omkring 300 gynækologiske praksisser i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog YAZ for dysmenoré. Yderligere kriterier for QOL-spørgeskema
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten. Yderligere kriterier for QOL-spørgeskema
  • Seks måneder eller mindre efter behandling af østrogen eller østrogenkombinationslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
Patienter i dagliglivsbehandling, der modtager YAZ for dysmenoré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under YAZ-administration, op til 3 år
Under YAZ-administration, op til 3 år
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​dysmenoré ved 6. cyklus (28 dage pr. cyklus)
Tidsramme: Baseline og under YAZ-administration, op til 3 år
Baseline og under YAZ-administration, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Under YAZ-administration, op til 3 år
Under YAZ-administration, op til 3 år
Indsamling af ubehagelige fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline og under YAZ-administration, op til 3 år
Baseline og under YAZ-administration, op til 3 år
Indsamling af ubehagelige psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og under YAZ-administration, op til 3 år
Baseline og under YAZ-administration, op til 3 år
Smertestillende medicin mod dysmenoré
Tidsramme: Under YAZ-administration, op til 3 år
Under YAZ-administration, op til 3 år
QOL-undersøgelse ved hjælp af Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og ved 6. - 8. cyklus (28 datys pr. cyklus)
Baseline og ved 6. - 8. cyklus (28 datys pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15328
  • YAZ-DUI (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner