일본 YAZ 시판 후 감시
2019년 3월 6일 업데이트: Bayer
YAZ의 약물 사용 조사
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며 월경통으로 YAZ를 투여받은 환자에 대한 지역 전향적 및 관찰적 연구입니다.
이 연구의 목적은 임상 실습에서 YAZ 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
총 3,000명의 환자를 모집하고 YAZ 투여 시작 후 3년을 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3273
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상 모집단은 담당 산부인과 의사의 결정에 따라 YAZ를 처방 받은 환자들이다.
이 연구는 일본에서 약 300개의 부인과 진료에서 3,000명의 환자 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 월경통으로 YAZ를 투여받은 환자 QOL 설문지 추가 기준
- 환자 동의서
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자 QOL 설문지 추가 기준
- 에스트로겐 또는 에스트로겐 복합제 치료 후 6개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
|
월경통으로 YAZ를 투여받은 일상생활치료 중인 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상약물반응 발생률 및 심각한 이상반응
기간: YAZ 관리 중 최대 3년
|
YAZ 관리 중 최대 3년
|
|
6번째 주기(주기당 28일)에서 월경통 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 YAZ 관리 기간 동안 최대 3년
|
기준선 및 YAZ 관리 기간 동안 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: YAZ 관리 중 최대 3년
|
YAZ 관리 중 최대 3년
|
|
불쾌한 신체 증상 수집
기간: 기준선 및 YAZ 관리 기간 동안 최대 3년
|
기준선 및 YAZ 관리 기간 동안 최대 3년
|
|
불쾌한 심리적 증상 수집
기간: 기준선 및 YAZ 관리 기간 동안 최대 3년
|
기준선 및 YAZ 관리 기간 동안 최대 3년
|
|
월경통 진통제
기간: YAZ 관리 중 최대 3년
|
YAZ 관리 중 최대 3년
|
|
Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 이용한 QOL 조사
기간: 기준선 및 6~8주기(주기당 28일)
|
기준선 및 6~8주기(주기당 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .