YAZ Eftermarknadsövervakning i Japan
6 mars 2019 uppdaterad av: Bayer
Utredning av droganvändning av YAZ
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått YAZ för dysmenorré.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av att använda YAZ i klinisk praxis.
Totalt kommer 3 000 patienter att rekryteras och följas 3 år sedan starten av YAZ-administrationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3273
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie är patienter som har fått ett recept på YAZ på grundval av den behandlande gynekologens beslut.
Studien förväntas samla in data från 3 000 patienter i cirka 300 gynekologiska mottagningar i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick YAZ för dysmenorré Ytterligare kriterier för frågeformulär för QOL
- Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten Ytterligare kriterier för QOL-enkät
- Sex månader eller mindre efter behandling av östrogen eller östrogenkombinationsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter i daglig behandling som får YAZ för dysmenorré.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Under YAZ-administration, upp till 3 år
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av dysmenorré vid 6:e cykeln (28 dagar per cykel)
Tidsram: Baslinje och under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Baslinje och under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Under YAZ-administration, upp till 3 år
|
|
Samling av obehagliga fysiska symtom
Tidsram: Baslinje och under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Baslinje och under YAZ-administration, upp till 3 år
|
|
Samling av obehagliga psykologiska symtom
Tidsram: Baslinje och under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Baslinje och under YAZ-administration, upp till 3 år
|
|
Smärtstillande läkemedel mot dysmenorré
Tidsram: Under YAZ-administration, upp till 3 år
|
Under YAZ-administration, upp till 3 år
|
|
QOL-undersökning med hjälp av Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje och vid 6:e - 8:e cykeln (28 datys per cykel)
|
Baslinje och vid 6:e - 8:e cykeln (28 datys per cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15328
- YAZ-DUI (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .