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YAZ Sorveglianza post-marketing in Giappone

6 marzo 2019 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe di YAZ

Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto YAZ per la dismenorrea. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di YAZ nella pratica clinica. Un totale di 3.000 pazienti saranno reclutati e seguiti 3 anni dall'inizio della somministrazione di YAZ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio sono i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di YAZ sulla base della decisione del ginecologo curante. Lo studio dovrebbe raccogliere i dati di 3.000 pazienti in circa 300 studi ginecologici in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto YAZ per dismenorrea Criteri aggiuntivi per il questionario QOL
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto Criteri aggiuntivi per il questionario QOL
  • Sei mesi o meno dopo il trattamento con farmaci a base di estrogeni o combinazione di estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
Pazienti in trattamento quotidiano che ricevono YAZ per dismenorrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'amministrazione YAZ, fino a 3 anni
Durante l'amministrazione YAZ, fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale della gravità della dismenorrea al 6° ciclo (28 giorni per ciclo)
Lasso di tempo: Basale e durante la somministrazione di YAZ, fino a 3 anni
Basale e durante la somministrazione di YAZ, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'amministrazione YAZ, fino a 3 anni
Durante l'amministrazione YAZ, fino a 3 anni
Raccolta di sintomi fisici spiacevoli
Lasso di tempo: Basale e durante la somministrazione di YAZ, fino a 3 anni
Basale e durante la somministrazione di YAZ, fino a 3 anni
Raccolta di sintomi psicologici spiacevoli
Lasso di tempo: Basale e durante la somministrazione di YAZ, fino a 3 anni
Basale e durante la somministrazione di YAZ, fino a 3 anni
Farmaco analgesico per la dismenorrea
Lasso di tempo: Durante l'amministrazione YAZ, fino a 3 anni
Durante l'amministrazione YAZ, fino a 3 anni
Indagine QOL utilizzando Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e al 6° - 8° ciclo (28 giorni per ciclo)
Basale e al 6° - 8° ciclo (28 giorni per ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15328
  • YAZ-DUI (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

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