Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YAZ Overvåking etter markedsføring i Japan

6. mars 2019 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av narkotikabruk av YAZ

Denne studien er en regulatorisk overvåking etter markedsføring i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått YAZ for dysmenoré. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av YAZ i klinisk praksis. Totalt 3000 pasienter vil bli rekruttert og fulgt 3 år siden starten av YAZ-administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for denne studien er pasienter som har mottatt en resept på YAZ på grunnlag av avgjørelsen fra den behandlende gynekologen. Studien forventes å samle inn data fra 3000 pasienter i rundt 300 gynekologiske praksiser i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok YAZ for dysmenoré. Tilleggskriterier for QOL spørreskjema
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten Tilleggskriterier for QOL spørreskjema
  • Seks måneder eller mindre etter behandling av østrogen eller østrogenkombinasjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
Pasienter i dagliglivsbehandling som mottar YAZ for dysmenoré.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av dysmenoré ved 6. syklus (28 dager per syklus)
Tidsramme: Baseline og under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Baseline og under YAZ-administrasjon, opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Samling av ubehagelige fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline og under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Baseline og under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Samling av ubehagelige psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Baseline og under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Smertestillende medikament for dysmenoré
Tidsramme: Under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
Under YAZ-administrasjon, opptil 3 år
QOL-undersøkelse ved bruk av Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og ved 6. - 8. syklus (28 datys per syklus)
Baseline og ved 6. - 8. syklus (28 datys per syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15328
  • YAZ-DUI (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere