YAZ Постмаркетинговый надзор в Японии
6 марта 2019 г. обновлено: Bayer
Расследование употребления наркотиков YAZ
Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших YAZ по поводу дисменореи.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования YAZ в клинической практике.
Всего будет набрано 3000 пациентов, которые будут наблюдаться через 3 года после начала введения YAZ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3273
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией данного исследования являются пациентки, которым был назначен YAZ на основании решения лечащего гинеколога.
Ожидается, что в ходе исследования будут собраны данные о 3000 пациенток примерно в 300 гинекологических кабинетах Японии.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, получавшие YAZ по поводу дисменореи Дополнительные критерии опросника КЖ
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказаны на основании этикетки продукта Дополнительные критерии опросника КЖ
- Шесть месяцев или меньше после лечения эстрогеном или комбинированным препаратом эстрогена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациентки в повседневной жизни получают лечение YAZ по поводу дисменореи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: При администрировании ЯАЗ до 3 лет
|
При администрировании ЯАЗ до 3 лет
|
|
Изменение тяжести дисменореи по сравнению с исходным уровнем на 6-м цикле (28 дней на цикл)
Временное ограничение: Исходно и во время введения YAZ, до 3 лет
|
Исходно и во время введения YAZ, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: При администрировании ЯАЗ до 3 лет
|
При администрировании ЯАЗ до 3 лет
|
|
Коллекция неприятных физических симптомов
Временное ограничение: Исходно и во время введения YAZ, до 3 лет
|
Исходно и во время введения YAZ, до 3 лет
|
|
Коллекция неприятных психологических симптомов
Временное ограничение: Исходно и во время введения YAZ, до 3 лет
|
Исходно и во время введения YAZ, до 3 лет
|
|
Анальгетик при дисменорее
Временное ограничение: При администрировании ЯАЗ до 3 лет
|
При администрировании ЯАЗ до 3 лет
|
|
Исследование качества жизни с использованием краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень и на 6-8 циклах (28 дней за цикл)
|
Базовый уровень и на 6-8 циклах (28 дней за цикл)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15328
- YAZ-DUI (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .