Surveillance post-commercialisation de YAZ au Japon
6 mars 2019 mis à jour par: Bayer
Enquête sur la consommation de drogue de YAZ
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu YAZ pour la dysménorrhée.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de YAZ dans la pratique clinique.
Au total, 3 000 patients seront recrutés et suivis 3 ans après le début de l'administration de YAZ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3273
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude est constituée de patientes ayant reçu une prescription de YAZ sur décision du gynécologue traitant.
L'étude devrait collecter les données de 3 000 patientes dans environ 300 cabinets gynécologiques au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant reçu YAZ pour la dysménorrhée Critères supplémentaires pour le questionnaire QOL
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit Critères supplémentaires pour le questionnaire QOL
- Six mois ou moins après le traitement par un œstrogène ou une combinaison d'œstrogènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patientes en traitement de la vie quotidienne recevant YAZ pour dysménorrhée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réactions indésirables aux médicaments et événements indésirables graves
Délai: Pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la dysménorrhée au 6e cycle (28 jours par cycle)
Délai: Au départ et pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Au départ et pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Collection de symptômes physiques désagréables
Délai: Au départ et pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Au départ et pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Collection de symptômes psychologiques désagréables
Délai: Au départ et pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Au départ et pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Médicament analgésique pour la dysménorrhée
Délai: Pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Pendant l'administration de YAZ, jusqu'à 3 ans
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Enquête sur la qualité de vie à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire court (SF-36)
Délai: Au départ et aux 6e - 8e cycles (28 jours par cycle)
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Au départ et aux 6e - 8e cycles (28 jours par cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15328
- YAZ-DUI (Autre identifiant: Company internal)
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