YAZ Markkinoinnin jälkeinen valvonta Japanissa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bayer
YAZ:n huumeidenkäyttötutkimus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeistä sääntelyä Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet YAZ:ia dysmenorreaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida YAZ:n käytön turvallisuutta ja tehoa kliinisessä käytännössä.
Yhteensä 3 000 potilasta rekrytoidaan ja seurataan 3 vuoden ajan YAZ-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3273
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat potilaat, jotka ovat saaneet YAZ-reseptin hoitavan gynekologin päätöksen perusteella.
Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja 3 000 potilaasta noin 300 gynekologisesta vastaanotosta Japanissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat YAZ:ia dysmenorreaan Lisäkriteerit QOL-kyselyyn
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuoteselosteen perusteella Lisäkriteerit QOL-kyselyyn
- Kuusi kuukautta tai vähemmän estrogeeni- tai estrogeeniyhdistelmälääkkeen hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, jotka ovat jokapäiväisessä hoidossa ja saavat YAZ-hoitoa dysmenorreaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: YAZ-hallinnon aikana enintään 3 vuotta
|
YAZ-hallinnon aikana enintään 3 vuotta
|
|
Dysmenorrean vaikeusasteen muutos lähtötasosta kuudennessa syklissä (28 päivää per sykli)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja YAZ-hoidon aikana, enintään 3 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja YAZ-hoidon aikana, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: YAZ-hallinnon aikana enintään 3 vuotta
|
YAZ-hallinnon aikana enintään 3 vuotta
|
|
Epämiellyttävien fyysisten oireiden kokoelma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja YAZ-hoidon aikana, enintään 3 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja YAZ-hoidon aikana, enintään 3 vuotta
|
|
Epämiellyttävien psykologisten oireiden kokoelma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja YAZ-hoidon aikana, enintään 3 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja YAZ-hoidon aikana, enintään 3 vuotta
|
|
Kipulääke dysmenorreaan
Aikaikkuna: YAZ-hallinnon aikana enintään 3 vuotta
|
YAZ-hallinnon aikana enintään 3 vuotta
|
|
QOL-tutkimus lyhytlomakkeella 36-item Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. - 8. sykli (28 päivää sykliä kohti)
|
Perustaso ja 6. - 8. sykli (28 päivää sykliä kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15328
- YAZ-DUI (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .