Vigilância pós-comercialização YAZ no Japão
6 de março de 2019 atualizado por: Bayer
Investigação de Uso de Drogas de YAZ
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam YAZ para dismenorreia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do YAZ na prática clínica.
Um total de 3.000 pacientes serão recrutados e acompanhados por 3 anos desde o início da administração de YAZ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3273
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são pacientes que receberam uma prescrição de YAZ com base na decisão do ginecologista assistente.
Espera-se que o estudo colete dados de 3.000 pacientes em cerca de 300 consultórios ginecológicos no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam YAZ para dismenorreia Critérios adicionais para questionário de qualidade de vida
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto Critérios adicionais para questionário de qualidade de vida
- Seis meses ou menos após o tratamento com estrogênio ou medicamento combinado com estrogênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes em tratamento diário recebendo YAZ para dismenorréia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves
Prazo: Durante a administração do YAZ, até 3 anos
|
Durante a administração do YAZ, até 3 anos
|
|
Alteração da linha de base na gravidade da dismenorreia no 6º ciclo (28 dias por ciclo)
Prazo: Linha de base e durante a administração de YAZ, até 3 anos
|
Linha de base e durante a administração de YAZ, até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante a administração do YAZ, até 3 anos
|
Durante a administração do YAZ, até 3 anos
|
|
Coleção de sintomas físicos desagradáveis
Prazo: Linha de base e durante a administração de YAZ, até 3 anos
|
Linha de base e durante a administração de YAZ, até 3 anos
|
|
Coleta de sintomas psicológicos desagradáveis
Prazo: Linha de base e durante a administração de YAZ, até 3 anos
|
Linha de base e durante a administração de YAZ, até 3 anos
|
|
Analgésico para dismenorréia
Prazo: Durante a administração do YAZ, até 3 anos
|
Durante a administração do YAZ, até 3 anos
|
|
Pesquisa de QV usando a Pesquisa de Saúde de 36 Itens de Formulário Curto (SF-36)
Prazo: Linha de base e no 6º - 8º ciclos (28 dias por ciclo)
|
Linha de base e no 6º - 8º ciclos (28 dias por ciclo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15328
- YAZ-DUI (Outro identificador: Company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .