Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled YAZ v Japonsku

6. března 2019 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u YAZ

Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali YAZ pro dysmenoreu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití YAZ v klinické praxi. Celkem 3 000 pacientů bude přijato a sledováno 3 roky od zahájení podávání YAZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou pacientky, kterým byl YAZ předepsán na základě rozhodnutí ošetřujícího gynekologa. Očekává se, že studie shromáždí údaje o 3000 pacientkách ve zhruba 300 gynekologických ordinacích v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali YAZ pro dysmenoreu Další kritéria pro dotazník QOL
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu Další kritéria pro dotazník QOL
  • Šest měsíců nebo méně po léčbě estrogenem nebo kombinací estrogenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
Pacienti v každodenní léčbě užívající YAZ pro dysmenoreu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Během podávání YAZ až 3 roky
Během podávání YAZ až 3 roky
Změna závažnosti dysmenorey od výchozí hodnoty v 6. cyklech (28 dní na cyklus)
Časové okno: Výchozí stav a během podávání YAZ až 3 roky
Výchozí stav a během podávání YAZ až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během podávání YAZ až 3 roky
Během podávání YAZ až 3 roky
Sbírka nepříjemných fyzických příznaků
Časové okno: Výchozí stav a během podávání YAZ až 3 roky
Výchozí stav a během podávání YAZ až 3 roky
Sbírka nepříjemných psychologických příznaků
Časové okno: Výchozí stav a během podávání YAZ až 3 roky
Výchozí stav a během podávání YAZ až 3 roky
Analgetikum na dysmenoreu
Časové okno: Během podávání YAZ až 3 roky
Během podávání YAZ až 3 roky
Průzkum QOL pomocí Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a v 6. – 8. cyklech (28 dní na cyklus)
Výchozí stav a v 6. – 8. cyklech (28 dní na cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15328
  • YAZ-DUI (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit