YAZ Post-marketing Surveillance in Japan
6 maart 2019 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar drugsgebruik van YAZ
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die YAZ hebben gekregen voor dysmenorroe.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van YAZ in de klinische praktijk te beoordelen.
In totaal zullen 3.000 patiënten worden gerekruteerd en 3 jaar na de start van de toediening van YAZ worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3273
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep van deze studie zijn patiënten die een recept van YAZ hebben gekregen op basis van de beslissing van de behandelend gynaecoloog.
De studie zal naar verwachting gegevens verzamelen van 3.000 patiënten in ongeveer 300 gynaecologische praktijken in Japan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die YAZ kregen voor dysmenorroe Aanvullende criteria voor QOL-vragenlijst
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productlabel Aanvullende criteria voor QOL-vragenlijst
- Zes maanden of minder na behandeling van oestrogeen of oestrogeen combinatiegeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten die in het dagelijks leven worden behandeld en YAZ krijgen voor dysmenorroe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van dysmenorroe bij 6e cycli (28 dagen per cyclus)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Baseline en tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
|
Verzameling van onaangename lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Baseline en tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Baseline en tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
|
Onaangename psychologische symptomen collectie
Tijdsspanne: Baseline en tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Baseline en tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
|
Pijnstillend medicijn voor dysmenorroe
Tijdsspanne: Tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
Tijdens YAZ-toediening, tot 3 jaar
|
|
QOL-enquête met Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en bij 6e - 8e cycli (28 datys per cyclus)
|
Basislijn en bij 6e - 8e cycli (28 datys per cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15328
- YAZ-DUI (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .