Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór postmarketingowy YAZ w Japonii

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie używania narkotyków w YAZ

To badanie jest nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentek, które otrzymały YAZ z powodu bolesnego miesiączkowania. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania YAZ w praktyce klinicznej. Zrekrutowanych zostanie łącznie 3000 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 3 lata od rozpoczęcia podawania YAZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są pacjentki, które otrzymały receptę na YAZ na podstawie decyzji lekarza prowadzącego. Oczekuje się, że badanie zgromadzi dane od 3000 pacjentek w około 300 gabinetach ginekologicznych w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki otrzymujące YAZ z powodu bolesnego miesiączkowania Dodatkowe kryteria kwestionariusza QOL
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami na podstawie etykiety produktu Dodatkowe kryteria kwestionariusza QOL
  • Sześć miesięcy lub mniej po leczeniu estrogenem lub lekiem złożonym z estrogenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
Pacjentki w codziennym leczeniu otrzymujące YAZ z powodu bolesnego miesiączkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leków i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas administracji YAZ, do 3 lat
Podczas administracji YAZ, do 3 lat
Zmiana nasilenia bolesnego miesiączkowania w stosunku do wartości początkowej w 6. cyklu (28 dni w cyklu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas podawania YAZ, do 3 lat
Linia bazowa i podczas podawania YAZ, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas administracji YAZ, do 3 lat
Podczas administracji YAZ, do 3 lat
Zbiór nieprzyjemnych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas podawania YAZ, do 3 lat
Linia bazowa i podczas podawania YAZ, do 3 lat
Zbiór nieprzyjemnych objawów psychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas podawania YAZ, do 3 lat
Linia bazowa i podczas podawania YAZ, do 3 lat
Lek przeciwbólowy na bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Podczas administracji YAZ, do 3 lat
Podczas administracji YAZ, do 3 lat
Ankieta QOL z wykorzystaniem 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wyjściowe i w 6-8 cyklach (28 cyfr na cykl)
Wyjściowe i w 6-8 cyklach (28 cyfr na cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15328
  • YAZ-DUI (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj