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Vigilancia posterior a la comercialización de YAZ en Japón

6 de marzo de 2019 actualizado por: Bayer

Investigación de uso de drogas de YAZ

Este estudio es una vigilancia regulatoria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio prospectivo y observacional local de pacientes que recibieron YAZ para la dismenorrea. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de YAZ en la práctica clínica. Un total de 3.000 pacientes serán reclutados y seguidos durante 3 años desde el inicio de la administración de YAZ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de este estudio son los pacientes que han recibido una prescripción de YAZ en base a la decisión del ginecólogo tratante. Se espera que el estudio recopile datos de 3.000 pacientes en alrededor de 300 prácticas ginecológicas en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron YAZ para la dismenorrea Criterios adicionales para el cuestionario de calidad de vida
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto Criterios adicionales para el cuestionario de calidad de vida
  • Seis meses o menos después del tratamiento con estrógeno o un fármaco combinado con estrógeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: EE20/DRSP(YAZ, BAHÍA86-5300)
Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben YAZ para la dismenorrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Cambio desde el inicio en la gravedad de la dismenorrea en el sexto ciclo (28 días por ciclo)
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Línea de base y durante la administración de YAZ, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Colección de síntomas físicos desagradables
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Línea de base y durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Colección de síntomas psicológicos desagradables.
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Línea de base y durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Fármaco analgésico para la dismenorrea.
Periodo de tiempo: Durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Durante la administración de YAZ, hasta 3 años
Encuesta de calidad de vida utilizando la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los ciclos 6 a 8 (28 días por ciclo)
Línea de base y en los ciclos 6 a 8 (28 días por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15328
  • YAZ-DUI (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EE20/DRSP(YAZ, BAHÍA86-5300)

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