健康な成人被験者におけるFG-4592とロシグリタゾンの相互作用を調査する研究
2011年6月17日 更新者：FibroGen
健康な成人被験者におけるFG-4592とロシグリタゾンの相互作用を調査する第1相、単一施設、1配列、非盲検試験
この研究の主な目的は、健康な成人被験者におけるロシグリタゾンの血漿薬物動態に対する FG-4592 の複数回投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人男性
- 体重 ≥ 75 kg
- 健康
- 非喫煙者
- 血圧が140/90mmHg以下
除外基準:
- 以下のいずれかについて陽性: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)
- 1日目の前60日以内に献血または重大な失血
- 処方薬および市販薬/ハーブ製剤の使用は、1 日目の 14 日前から治療段階までは許可されません。
- 1日目以前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
- 1日目前の7日以内または治療段階中のアルコール摂取
- スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FG-4592
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FG-4592 3、5、7、9日目 1日目と9日目のマレイン酸ロシグリタゾン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロシグリタゾンの血漿濃度の変化
時間枠：1日目～11日目
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1日目～11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロシグリタゾン代謝物の血漿中濃度の変化
時間枠：3日目～11日目
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3日目～11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FGCL-4592-037
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。