Исследование по изучению взаимодействия между FG-4592 и розиглитазоном у здоровых взрослых субъектов
17 июня 2011 г. обновлено: FibroGen
Фаза 1, одноцентровое, однопоследовательное, открытое исследование для изучения взаимодействия между FG-4592 и розиглитазоном у здоровых взрослых субъектов
Основной целью данного исследования является оценка влияния многократных доз FG-4592 на фармакокинетику розиглитазона в плазме у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Масса тела ≥ 75 кг
- Хорошее здоровье
- Некурящий
- Артериальное давление не выше 140/90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Положительный результат на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС Ab).
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до 1-го дня
- Использование рецептурных и безрецептурных лекарств / растительных препаратов не допускается в течение 14 дней до 1-го дня и на протяжении всего этапа лечения.
- История или наличие алкоголизма или наркомании в течение 2 лет до 1-го дня
- Употребление алкоголя в течение 7 дней до дня 1 или во время фазы лечения
- Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или контрольном посещении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФГ-4592
|
ФГ-4592 на 3,5,7,9 дни Розиглитазона малеат в 1 и 9 дни |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации росиглитазона в плазме крови
Временное ограничение: День 1- День 11
|
День 1- День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации метаболитов росиглитазона в плазме крови
Временное ограничение: День 3 - День 11
|
День 3 - День 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .