Estudio para investigar la interacción entre FG-4592 y rosiglitazona en sujetos adultos sanos
17 de junio de 2011 actualizado por: FibroGen
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de una secuencia, de etiqueta abierta para investigar la interacción entre FG-4592 y rosiglitazona en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de FG-4592 sobre la farmacocinética plasmática de rosiglitazona en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos sanos, de 18 a 45 años
- Peso corporal ≥ 75 kg
- Buena salud
- No fumador
- Presión arterial no superior a 140/90 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores al Día 1
- No se permite el uso de medicamentos recetados y de venta libre/preparaciones a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al Día 1 y durante la fase de tratamiento
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al Día 1
- Consumo de alcohol en los 7 días anteriores al Día 1 o durante la fase de tratamiento
- Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la visita de selección o de control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FG-4592
|
FG-4592 los días 3,5,7,9 Maleato de rosiglitazona los días 1 y 9 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración plasmática de rosiglitazona
Periodo de tiempo: Día 1- Día 11
|
Día 1- Día 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración plasmática de metabolitos de rosiglitazona
Periodo de tiempo: Día 3 - Día 11
|
Día 3 - Día 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-4592-037
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