Studie för att undersöka interaktionen mellan FG-4592 och Rosiglitazon hos friska vuxna försökspersoner
17 juni 2011 uppdaterad av: FibroGen
En fas 1, enkelcenter, ensekvens, öppen studie för att undersöka interaktionen mellan FG-4592 och Rosiglitazon hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av FG-4592 på plasmafarmakokinetiken för rosiglitazon hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män, 18 till 45 år
- Kroppsvikt ≥ 75 kg
- God hälsa
- Icke rökare
- Blodtryck inte högre än 140/90 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Positivt för något av följande: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C virus antikropp (anti-HCV Ab)
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före dag 1
- Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel/växtbaserade preparat är inte tillåtet inom 14 dagar före dag 1 och genom behandlingsfasen
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1
- Konsumtion av alkohol inom 7 dagar före dag 1 eller under behandlingsfasen
- Positiv urindrog/alkoholtest vid screening eller incheckningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FG-4592
|
FG-4592 dagarna 3,5,7,9 Rosiglitazonmaleat dag 1 och 9 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av Rosiglitazon
Tidsram: Dag 1 - Dag 11
|
Dag 1 - Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av Rosiglitazon-metaboliter
Tidsram: Dag 3 - Dag 11
|
Dag 3 - Dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-4592-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .