Vizsgálat az FG-4592 és a roziglitazon közötti kölcsönhatás vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban
2011. június 17. frissítette: FibroGen
Egy 1. fázisú, egyközpontú, egyszekvenciás, nyílt vizsgálat az FG-4592 és a roziglitazon közötti kölcsönhatás vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban
E vizsgálat elsődleges célja az FG-4592 többszöri adagjának a roziglitazon plazma farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak, 18-45 év
- Testtömeg ≥ 75 kg
- Jó egészség
- Nemdohányzó
- A vérnyomás nem haladja meg a 140/90 Hgmm-t
Kizárási kritériumok:
- Pozitív a következők bármelyikére: Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab)
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 60 napon belül
- A vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek/gyógynövénykészítmények használata tilos az 1. napot megelőző 14 napon belül és a kezelési fázison keresztül.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az 1. napot megelőző 2 éven belül
- Alkoholfogyasztás az 1. napot megelőző 7 napon belül vagy a kezelési fázis alatt
- Pozitív vizelet kábítószer-/alkoholteszt szűréskor vagy bejelentkezéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FG-4592
|
FG-4592 a 3., 5., 7., 9. napon Rosiglitazone-maleát az 1. és 9. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A roziglitazon plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 1. nap - 11. nap
|
1. nap - 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A roziglitazon metabolitjainak plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 3. nap – 11. nap
|
3. nap – 11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .