Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge interaktionen mellem FG-4592 og Rosiglitazon hos raske voksne forsøgspersoner

17. juni 2011 opdateret af: FibroGen

Et fase 1, enkelt-center, en-sekvens, åbent-label undersøgelse til undersøgelse af interaktionen mellem FG-4592 og Rosiglitazon hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple doser af FG-4592 på plasmafarmakokinetikken af ​​rosiglitazon hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd, 18 til 45 år
  • Kropsvægt ≥ 75 kg
  • Godt helbred
  • Ikke ryger
  • Blodtryk ikke større end 140/90 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for et eller flere af følgende: Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før dag 1
  • Brug af receptpligtig og håndkøbsmedicin/urtepræparater er ikke tilladt inden for 14 dage før dag 1 og gennem behandlingsfasen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før dag 1
  • Indtagelse af alkohol inden for 7 dage før dag 1 eller under behandlingsfasen
  • Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller check-in besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FG-4592
Medicin: FG-4592

FG-4592 på dag 3,5,7,9

Rosiglitazonmaleat på dag 1 og 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​Rosiglitazon
Tidsramme: Dag 1 - Dag 11
Dag 1 - Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af Rosiglitazon-metabolitter
Tidsramme: Dag 3 - Dag 11
Dag 3 - Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med FG-4592

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner