研究 FG-4592 与罗格列酮在健康成人受试者中的相互作用
2011年6月17日 更新者：FibroGen
一项研究 FG-4592 和罗格列酮在健康成人受试者中相互作用的单中心、单序列、开放标签的第 1 期研究
本研究的主要目的是评估多剂量 FG-4592 对健康成人受试者中罗格列酮血浆药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性，18 至 45 岁
- 体重≥75公斤
- 身体健康
- 非吸烟者
- 血压不超过 140/90 毫米汞柱
排除标准：
- 以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）
- 第 1 天前 60 天内献血或严重失血
- 在第 1 天之前的 14 天内和整个治疗阶段不允许使用处方药和非处方药/草药制剂
- 第 1 天前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
- 第 1 天前 7 天内或治疗期间饮酒
- 筛选或登记访问时尿液药物/酒精检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FG-4592
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FG-4592 第 3、5、7、9 天 第 1 天和第 9 天的马来酸罗格列酮 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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罗格列酮血浆浓度的变化
大体时间：第 1 天至第 11 天
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第 1 天至第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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罗格列酮代谢物血浆浓度的变化
大体时间：第 3 天 - 第 11 天
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第 3 天 - 第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FGCL-4592-037
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