Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání interakce mezi FG-4592 a rosiglitazonem u zdravých dospělých subjektů

17. června 2011 aktualizováno: FibroGen

Fáze 1, jednocentrová, jednosekvenční, otevřená studie ke zkoumání interakce mezi FG-4592 a rosiglitazonem u zdravých dospělých subjektů

Primárním účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek FG-4592 na plazmatickou farmakokinetiku rosiglitazonu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži, 18 až 45 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 75 kg
  • Dobré zdraví
  • Nekuřák
  • Krevní tlak ne vyšší než 140/90 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před 1. dnem
  • Použití léků na předpis a volně prodejných léků/rostlinných přípravků není povoleno během 14 dnů před 1. dnem a během fáze léčby
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před 1. dnem
  • Konzumace alkoholu během 7 dnů před 1. dnem nebo během fáze léčby
  • Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo kontrolní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FG-4592
Lék: FG-4592

FG-4592 ve dnech 3,5,7,9

Rosiglitazon maleát ve dnech 1 a 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace rosiglitazonu
Časové okno: Den 1 – Den 11
Den 1 – Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace metabolitů rosiglitazonu
Časové okno: Den 3 – Den 11
Den 3 – Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-4592-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na FG-4592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit