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Estudo para Investigar a Interação Entre FG-4592 e Rosiglitazona em Indivíduos Adultos Saudáveis

17 de junho de 2011 atualizado por: FibroGen

Um estudo aberto de fase 1, centro único, sequência única para investigar a interação entre o FG-4592 e a rosiglitazona em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de FG-4592 na farmacocinética plasmática da rosiglitazona em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis, de 18 a 45 anos
  • Peso corporal ≥ 75 kg
  • Boa saúde
  • Não fumante
  • Pressão arterial não superior a 140/90 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes do Dia 1
  • O uso de medicamentos/preparações de ervas prescritos e de venda livre não é permitido dentro de 14 dias antes do Dia 1 e durante a fase de tratamento
  • História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores ao Dia 1
  • Consumo de álcool nos 7 dias anteriores ao Dia 1 ou durante a fase de tratamento
  • Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou visita de check-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FG-4592
Medicamento: FG-4592

FG-4592 nos dias 3,5,7,9

Maleato de rosiglitazona nos dias 1 e 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração plasmática de Rosiglitazona
Prazo: Dia 1- Dia 11
Dia 1- Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração plasmática dos metabólitos de rosiglitazona
Prazo: Dia 3 - Dia 11
Dia 3 - Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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