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건강한 성인 대상자에서 FG-4592와 Rosiglitazone 간의 상호작용을 조사하기 위한 연구

2011년 6월 17일 업데이트: FibroGen

건강한 성인 피험자에서 FG-4592와 Rosiglitazone 간의 상호작용을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 시퀀스, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 피험자에서 로시글리타존의 혈장 약동학에 대한 FG-4592의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 건강한 성인 남성
  • 체중 ≥ 75kg
  • 좋은 건강
  • 비 흡연자
  • 혈압이 140/90mmHg 이하

제외 기준:

  • 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
  • 1일 전 60일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
  • 1일 이전부터 치료 단계까지 14일 이내에는 처방약 및 비처방 의약품/약초 제제의 사용이 허용되지 않습니다.
  • 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 1일 전 7일 이내 또는 치료 단계 동안 알코올 섭취
  • 스크리닝 또는 체크인 방문 시 양성 소변 약물/알코올 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FG-4592
의약품: FG-4592

3,5,7,9일째 FG-4592

Rosiglitazone maleate 1일 및 9일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rosiglitazone의 혈장 농도 변화
기간: 1일차 - 11일차
1일차 - 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rosiglitazone 대사체의 혈장 농도 변화
기간: 3일차 - 11일차
3일차 - 11일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FibroGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-4592-037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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