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Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen FG-4592 und Rosiglitazon bei gesunden erwachsenen Probanden

17. Juni 2011 aktualisiert von: FibroGen

Eine offene Phase-1-Studie mit einem Zentrum und einer Sequenz zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen FG-4592 und Rosiglitazon bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen von FG-4592 auf die Plasmapharmakokinetik von Rosiglitazon bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer, 18 bis 45 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 75 kg
  • Gute Gesundheit
  • Nichtraucher
  • Blutdruck nicht höher als 140/90 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für eines der folgenden Merkmale: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
  • Die Einnahme verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente/Kräuterpräparate ist innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Behandlungsphase nicht gestattet
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1
  • Alkoholkonsum innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder während der Behandlungsphase
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FG-4592
Arzneimittel: FG-4592

FG-4592 an den Tagen 3,5,7,9

Rosiglitazonmaleat an den Tagen 1 und 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 11
Tag 1 – Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 3 – Tag 11
Tag 3 – Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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