Studie om de interactie tussen FG-4592 en rosiglitazon bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
17 juni 2011 bijgewerkt door: FibroGen
Een fase 1, single-center, one-sequence, open-label studie om de interactie tussen FG-4592 en rosiglitazon bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is om het effect van meerdere doses FG-4592 op de plasmafarmacokinetiek van rosiglitazon bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen, 18 tot 45 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 75 kg
- Goede gezondheid
- Niet-roker
- Bloeddruk niet hoger dan 140/90 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor een van de volgende: Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab)
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1
- Het gebruik van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen/kruidenpreparaten is niet toegestaan binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 en tijdens de behandelingsfase
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Dag 1
- Consumptie van alcohol binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of tijdens de behandelingsfase
- Positieve urine-drugs-/alcoholtest bij screening of check-in bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FG-4592
|
FG-4592 op dagen 3,5,7,9 Rosiglitazonmaleaat op dag 1 en 9 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van rosiglitazon
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 11
|
Dag 1- Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van de metabolieten van rosiglitazon
Tijdsspanne: Dag 3 - Dag 11
|
Dag 3 - Dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-4592-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .