Studie for å undersøke interaksjonen mellom FG-4592 og Rosiglitazon hos friske voksne personer
17. juni 2011 oppdatert av: FibroGen
En fase 1, enkeltsenter, én-sekvens, åpen studie for å undersøke interaksjonen mellom FG-4592 og Rosiglitazon hos friske voksne personer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av flere doser av FG-4592 på plasmafarmakokinetikken til rosiglitazon hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn, 18 til 45 år
- Kroppsvekt ≥ 75 kg
- God helse
- Ikke-røyker
- Blodtrykk ikke større enn 140/90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for noen av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV Ab)
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før dag 1
- Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner/urtepreparater er ikke tillatt innen 14 dager før dag 1 og gjennom behandlingsfasen
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1
- Inntak av alkohol innen 7 dager før dag 1 eller under behandlingsfasen
- Positiv urinprøve/alkoholtesting ved screening eller innsjekkingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FG-4592
|
FG-4592 på dagene 3,5,7,9 Rosiglitazonmaleat på dag 1 og 9 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av Rosiglitazon
Tidsramme: Dag 1 - Dag 11
|
Dag 1 - Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av Rosiglitazon-metabolitter
Tidsramme: Dag 3 - Dag 11
|
Dag 3 - Dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FGCL-4592-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .