Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji między FG-4592 a rozyglitazonem u zdrowych osób dorosłych

17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 1, jednoośrodkowe, jednosekwencyjne, otwarte badanie mające na celu zbadanie interakcji między FG-4592 a rozyglitazonem u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek FG-4592 na farmakokinetykę rozyglitazonu w osoczu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Masa ciała ≥ 75 kg
  • Dobre zdrowie
  • Niepalący
  • Ciśnienie krwi nie większe niż 140/90 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik dodatni na obecność któregokolwiek z następujących testów: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed Dniem 1
  • Stosowanie leków na receptę i dostępnych bez recepty/preparatów ziołowych jest niedozwolone w ciągu 14 dni przed 1. dniem i przez fazę leczenia
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1
  • Spożycie alkoholu w ciągu 7 dni przed 1. dniem lub w fazie leczenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FG-4592
Lek: FG-4592

FG-4592 w dniach 3,5,7,9

Maleinian rozyglitazonu w dniach 1 i 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia rozyglitazonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 11
Dzień 1- Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitów rozyglitazonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 - Dzień 11
Dzień 3 - Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FG-4592

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj