Étude pour étudier l'interaction entre le FG-4592 et la rosiglitazone chez des sujets adultes en bonne santé
17 juin 2011 mis à jour par: FibroGen
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, à séquence unique, pour étudier l'interaction entre le FG-4592 et la rosiglitazone chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de FG-4592 sur la pharmacocinétique plasmatique de la rosiglitazone chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé, 18 à 45 ans
- Poids corporel ≥ 75 kg
- Bonne santé
- Non fumeur
- Tension artérielle inférieure à 140/90 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC)
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant le jour 1
- L'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre / préparations à base de plantes n'est pas autorisée dans les 14 jours précédant le jour 1 et pendant la phase de traitement
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1
- Consommation d'alcool dans les 7 jours précédant le jour 1 ou pendant la phase de traitement
- Test de dépistage de drogue / d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de la visite de contrôle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FG-4592
|
FG-4592 les jours 3,5,7,9 Maléate de rosiglitazone aux jours 1 et 9 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration plasmatique de Rosiglitazone
Délai: Jour 1- Jour 11
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Jour 1- Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration plasmatique des métabolites de la rosiglitazone
Délai: Jour 3 - Jour 11
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Jour 3 - Jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-4592-037
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