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Studio per studiare l'interazione tra FG-4592 e Rosiglitazone in soggetti adulti sani

17 giugno 2011 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 1, a centro singolo, a sequenza unica, in aperto per studiare l'interazione tra FG-4592 e rosiglitazone in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di FG-4592 sulla farmacocinetica plasmatica del rosiglitazone in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani, dai 18 ai 45 anni
  • Peso corporeo ≥ 75 kg
  • Buona salute
  • Non fumatore
  • Pressione sanguigna non superiore a 140/90 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1
  • L'uso di farmaci/preparati a base di erbe su prescrizione e da banco non è consentito nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 e durante la fase di trattamento
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il ​​giorno 1
  • Consumo di alcol nei 7 giorni precedenti al Giorno 1 o durante la fase di trattamento
  • Test antidroga / alcol sulle urine positivo allo screening o alla visita di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-4592
Droga: FG-4592

FG-4592 nei giorni 3,5,7,9

Rosiglitazone maleato nei giorni 1 e 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di Rosiglitazone
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 11
Giorno 1- Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione plasmatica dei metaboliti del rosiglitazone
Lasso di tempo: Giorno 3 - Giorno 11
Giorno 3 - Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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