Tutkimus FG-4592:n ja rosiglitatsonin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: FibroGen
Vaihe 1, yhden keskuksen, yksisekvenssinen, avoin tutkimus FG-4592:n ja rosiglitatsonin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida useiden FG-4592-annosten vaikutusta rosiglitatsonin plasman farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet, 18-45 vuotta
- Paino ≥ 75 kg
- Hyvä terveys
- Tupakoimaton
- Verenpaine ei yli 140/90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab)
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen päivää 1
- Resepti- ja reseptilääkkeiden/yrttivalmisteiden käyttö ei ole sallittua 14 päivää ennen päivää 1 ja sen läpi hoitovaihetta
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden sisällä ennen päivää 1
- Alkoholin nauttiminen 7 päivää ennen päivää 1 tai hoitovaiheen aikana
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumiskäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FG-4592
|
FG-4592 päivinä 3,5,7,9 Rosiglitatsonimaleaatti päivinä 1 ja 9 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosiglitatsonin plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos rosiglitatsonin metaboliittien plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 11
|
Päivä 3 - Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .