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GSK1120212 ロールオーバー研究

2019年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

MEK114375：固形腫瘍または白血病の被験者にGSK1120212による継続治療を提供するためのロールオーバー研究

これは、GSK1120212 の単剤療法または併用療法のいずれかで GSK1120212 への継続的なアクセスのいずれかを使用して、GSK が後援する別の試験で臨床的に利益を得ている固形腫瘍または白血病の被験者を許可するための非盲検試験でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この研究のために署名されたインフォームドコンセントを提供しました。
  2. -親研究中に、研究治療、治療訪問スケジュール、および同意書に記載されている要件と制限を順守していることを示しています。
  3. 現在、GSK1120212 試験に参加しており、GSK1120212 による治療を受けています。
  4. -現在、治験責任医師が決定したように、GSK1120212による以前の治療から、単剤療法または併用療法の一部として臨床的利益を受けています。
  5. -経口投与された研究治療を飲み込み、保持する継続的な能力があり、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大なGI異常はありません。
  6. 親研究で定義された、出産の可能性のある女性被験者は、親研究で使用されたものと同じ避妊法をロールオーバー研究中および GSK1120212 の最終投与後少なくとも 4 か月間継続して実践しなければなりません。
  7. -親研究で定義されているように、出産の可能性のある女性被験者は、この研究への移行時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. フランスに登録された被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  1. 毒性または疾患の進行による、親研究におけるGSK1120212の永久的な中止。
  2. -セクション6.2に記載されている禁止薬物の現在の使用。 注: ワルファリンなどの抗凝固剤の使用は許可されています。ただし、国際正規化比率 (INR) は、現地の制度的慣行に従って監視する必要があります。
  3. -この研究への移行時に、親研究からの研究治療の中止または研究の中止基準を満たす未解決の毒性。
  4. -この研究への移行時のバゼット補正QT（QTcB）間隔≥501ミリ秒
  5. -左心室駆出率（LVEF）<施設の正常下限（LLN） ECHO（推奨）またはこの研究への移行時のMUGAスキャン。
  6. 看護婦。

  7. -この研究への移行時に、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態で、研究者またはGSK Medicalの意見で、被験者の安全、インフォームドコンセントまたは研究手順へのコンプライアンスの取得を妨げる可能性があるモニター。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
GSK1120212単独療法を受けており、親研究で24週間未満の治療を受けている被験者。
薬：GSK1120212
2mg/日まで
実験的：コホートB
-親研究で24週間以上治療されているGSK単剤療法を受けている被験者。 また、GSK1120212コンボ試験からこの研究に参加する被験者。
薬：GSK1120212
2mg/日まで
薬：ドセタキセル + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義されている用量。
他の名前：
  • タキソテール
薬：エルロチニブ + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義されている用量。
他の名前：
  • タルセバ
薬：ペメトレキセド + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義された用量
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義された用量
他の名前：
  • パラプラチン
薬：Nab-パクリタキセル + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義された用量
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義された用量
他の名前：
  • ジェムザール
薬：エベロリムス + GSK1120212
用量漸増プロトコルで定義された用量
他の名前：
  • アフィニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与から30日後まで。被験者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性まで、または現地で市販されるまで、研究治療を受け続けた可能性があります。暴露の最大期間は 76 ヶ月でした。
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
試験治療の最終投与から30日後まで。被験者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性まで、または現地で市販されるまで、研究治療を受け続けた可能性があります。暴露の最大期間は 76 ヶ月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月2日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年1月18日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月17日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114375

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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