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GSK1120212 Estudo de Rolagem

17 de fevereiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Um estudo de substituição para fornecer tratamento contínuo com GSK1120212 para indivíduos com tumores sólidos ou leucemia

Este foi um estudo aberto para permitir que indivíduos com tumores sólidos ou leucemia, que estavam se beneficiando clinicamente em outro estudo patrocinado pela GSK com GSK1120212 em monoterapia ou em combinação, tenham acesso contínuo ao GSK1120212.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado assinado para este estudo.
  2. Demonstrou conformidade durante o estudo parental com o(s) tratamento(s) do estudo, agendamentos de visitas de tratamento e os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  3. Atualmente está participando do estudo GSK1120212 e está recebendo tratamento com GSK1120212.
  4. Está atualmente recebendo benefício clínico conforme determinado pelo investigador do tratamento anterior com GSK1120212 como monoterapia ou como parte de um regime de tratamento combinado.
  5. Capacidade contínua de engolir e reter o(s) tratamento(s) do estudo administrado(s) por via oral e não apresentar nenhuma anormalidade GI clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, conforme definido no estudo parental, devem estar dispostos a continuar praticando o mesmo método aceitável de contracepção usado no estudo parental durante o estudo rollover e por pelo menos 4 meses após a última dose de GSK1120212.
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, conforme definido no estudo dos pais, devem ter testes séricos de gravidez negativos no momento da transição para este estudo.
  8. Indivíduos inscritos na França: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.

Critério de exclusão:

  1. Descontinuação permanente de GSK1120212 no estudo parental devido a toxicidade ou progressão da doença.
  2. Uso atual de medicamento(s) proibitivo(s) conforme listado na Seção 6.2. NOTA: O uso de anticoagulantes como varfarina é permitido; no entanto, o índice de normalização internacional (INR) deve ser monitorado de acordo com a prática institucional local.
  3. Qualquer toxicidade não resolvida que satisfaça os critérios de descontinuação do tratamento do estudo ou retirada do estudo original no momento da transição para este estudo.
  4. Intervalo QT corrigido por Bazett (QTcB) ≥501 ms no momento da transição para este estudo
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < limite inferior institucional do normal (LLN) por ECO (preferencial) ou MUGA no momento da transição para este estudo.
  6. Mulher de enfermagem.

  7. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições no momento da transição para este estudo que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do investigador ou da GSK Medical Monitor.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A
Indivíduos em monoterapia GSK1120212 que foram tratados por menos de 24 semanas em seu estudo parental.
Medicamento: GSK1120212
até 2mg/dia
EXPERIMENTAL: Coorte B
Indivíduos em monoterapia com GSK que foram tratados por 24 semanas ou mais em seu estudo parental. Além disso, os indivíduos que entram neste estudo de qualquer teste combinado GSK1120212.
Medicamento: GSK1120212
até 2mg/dia
Medicamento: Docetaxel + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Erlotinibe + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Pemetrexed + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Carboplatina + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Nab-paclitaxel + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gencitabina + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Everolimo + GSK1120212
dose conforme definido no protocolo de escalonamento de dose
Outros nomes:
  • Afinitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os indivíduos podem ter continuado a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou até que esteja disponível comercialmente localmente. A duração máxima da exposição foi de 76 meses.
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os indivíduos podem ter continuado a receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou até que esteja disponível comercialmente localmente. A duração máxima da exposição foi de 76 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114375

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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