Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK1120212 Överrullningsstudie

17 februari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: En rollover-studie för att ge fortsatt behandling med GSK1120212 till patienter med solida tumörer eller leukemi

Detta var en öppen studie för att tillåta försökspersoner med solida tumörer eller leukemi, som gynnades av en annan GSK-sponsrad studie med GSK1120212 antingen monoterapi eller i kombination, fortsatt tillgång till GSK1120212.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat undertecknat informerat samtycke för denna studie.
  2. Har under föräldrastudien visat överensstämmelse med studiebehandling(er), behandlingsbesöksscheman och de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
  3. Deltar för närvarande i GSK1120212-studien och får behandling med GSK1120212.
  4. Erhåller för närvarande klinisk nytta som fastställts av utredaren från tidigare behandling med GSK1120212 antingen som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling.
  5. Fortsatt förmåga att svälja och behålla oralt administrerad(a) studiebehandling(er) och har inga kliniskt signifikanta GI-avvikelser som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, enligt definitionen i moderstudien, måste vara villiga att fortsätta att använda samma acceptabla preventivmetod som användes i föräldrastudien under rollover-studien och i minst 4 månader efter den sista dosen av GSK1120212.
  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, enligt definitionen i moderstudien, måste ha negativa serumgraviditetstest vid tidpunkten för övergången till denna studie.
  8. Ämnen som är inskrivna i Frankrike: I Frankrike kommer en individ att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om den antingen är ansluten till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  1. Permanent utsättning av GSK1120212 i moderstudien på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
  2. Nuvarande användning av ett eller flera förbjudande läkemedel enligt listan i avsnitt 6.2. OBS: Användning av antikoagulantia som warfarin är tillåten; dock måste den internationella normaliseringskvoten (INR) övervakas i enlighet med lokal institutionell praxis.
  3. All olöst toxicitet som uppfyller kriterierna för avbrytande av studiebehandlingen eller studieavbrytande från moderstudien vid tidpunkten för övergången till denna studie.
  4. Bazett-korrigerat QT (QTcB) intervall ≥501 msek vid tidpunkten för övergången till denna studie
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns (LLN) med ECHO (föredraget) eller MUGA-skanning vid tidpunkten för övergången till denna studie.
  6. Ammande kvinna.

  7. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd vid tidpunkten för övergången till denna studie som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna, enligt utredarens eller GSK Medicals åsikt Övervaka.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A
Försökspersoner på GSK1120212 Monoterapi som har behandlats mindre än 24 veckor i sin moderstudie.
Läkemedel: GSK1120212
upp till 2 mg/dag
EXPERIMENTELL: Kohort B
Patienter på GSK-monoterapi som har behandlats i 24 veckor eller mer i sin moderstudie. Även försökspersoner som deltar i denna studie från valfri GSK1120212 kombinationsförsök.
Läkemedel: GSK1120212
upp till 2 mg/dag
Läkemedel: Docetaxel + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Erlotinib + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Pemetrexed + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Karboplatin + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Nab-paclitaxel + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Everolimus + GSK1120212
dos enligt definitionen i dosökningsprotokollet
Andra namn:
  • Afinitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Försökspersoner kan ha fortsatt att få studiebehandling tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller tills de är lokalt kommersiellt tillgängliga. Den maximala exponeringstiden var 76 månader.
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Försökspersoner kan ha fortsatt att få studiebehandling tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller tills de är lokalt kommersiellt tillgängliga. Den maximala exponeringstiden var 76 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114375

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera