이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GSK1120212 롤오버 연구

2019년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: 고형 종양 또는 백혈병 환자에게 GSK1120212로 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구

이것은 GSK1120212 단독 요법 또는 병용 요법으로 GSK1120212에 대한 또 다른 GSK 후원 임상시험에서 임상적으로 혜택을 받고 있는 고형 종양 또는 백혈병 환자가 GSK1120212에 계속 액세스할 수 있도록 허용하는 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 대해 서명된 동의서를 제공했습니다.
  2. 부모 연구 동안 연구 치료(들), 치료 방문 일정, 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수함을 입증했습니다.
  3. 현재 GSK1120212 연구에 참여하고 있으며 GSK1120212로 치료를 받고 있습니다.
  4. GSK1120212를 단일 요법으로 또는 병용 요법의 일부로 사용한 이전 치료로부터 연구자가 결정한 바와 같이 현재 임상적 이점을 받고 있습니다.
  5. 경구 투여된 연구 치료제(들)를 삼키고 유지하는 지속적인 능력 및 흡수장애 증후군 또는 위나 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없습니다.
  6. 모 연구에서 정의된 가임 여성 피험자는 롤오버 연구 동안 그리고 GSK1120212의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 모 연구에서 사용된 것과 동일한 허용 가능한 피임 방법을 계속해서 실천해야 합니다.
  7. 모 연구에서 정의된 가임 여성 피험자는 본 연구로의 전환 시점에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  8. 프랑스에 등록된 피험자: 프랑스에서는 피험자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 독성 또는 질병 진행으로 인해 모 연구에서 GSK1120212의 영구 중단.
  2. 섹션 6.2에 나열된 금지 약물의 현재 사용. 참고: 와파린과 같은 항응고제의 사용은 허용됩니다. 그러나 국제 정상화 비율(INR)은 현지 제도 관행에 따라 모니터링해야 합니다.
  3. 본 연구로의 전환 시점에 모 연구로부터 연구 치료 중단 또는 연구 철회 기준을 충족하는 모든 미해결 독성.
  4. 본 연구로의 전환 시점에 Bazett 보정 QT(QTcB) 간격 ≥501msec
  5. 좌심실 박출률(LVEF) < 이 연구로 전환할 때 ECHO(선호) 또는 MUGA 스캔에 의한 기관 정상 하한(LLN).
  6. 간호 여성.

  7. 연구자 또는 GSK Medical의 의견에 따라 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 본 연구로의 전환 시점에 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태 감시 장치.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
모 연구에서 24주 미만으로 치료를 받은 GSK1120212 단일 요법 대상자.
의약품: GSK1120212
최대 2mg/일
실험적: 코호트 B
모 연구에서 24주 이상 치료를 받은 GSK 단독요법 대상자. 또한 모든 GSK1120212 콤보 시험에서 이 연구에 참여하는 피험자.
의약품: GSK1120212
최대 2mg/일
의약품: 도세탁셀 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 엘로티닙 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 페메트렉시드 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 카보플라틴 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: Nab-파클리탁셀 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 에베로리무스 + GSK1120212
용량 증량 프로토콜에 정의된 용량
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지. 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 현지에서 상업적으로 이용 가능할 때까지 연구 치료를 계속 받았을 수 있습니다. 최대 노출 기간은 76개월이었다.
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지. 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 현지에서 상업적으로 이용 가능할 때까지 연구 치료를 계속 받았을 수 있습니다. 최대 노출 기간은 76개월이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114375

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

GSK1120212에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다