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GSK1120212 Studio di ribaltamento

17 febbraio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: uno studio di rollover per fornire un trattamento continuato con GSK1120212 a soggetti con tumori solidi o leucemia

Questo era uno studio in aperto per consentire ai soggetti con tumori solidi o leucemia, che stavano beneficiando clinicamente di un altro studio sponsorizzato da GSK con GSK1120212 in monoterapia o in combinazione, l'accesso continuato a GSK1120212.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - Novartis Investigative Site
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    - Novartis Investigative Site
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha fornito il consenso informato firmato per questo studio.
Ha dimostrato la conformità durante lo studio principale con i trattamenti dello studio, i programmi delle visite di trattamento e i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso.
Attualmente partecipa allo studio GSK1120212 e sta ricevendo un trattamento con GSK1120212.
Sta attualmente ricevendo benefici clinici come determinato dallo sperimentatore dal precedente trattamento con GSK1120212 come monoterapia o come parte di un regime di trattamento combinato.
Capacità continua di deglutire e trattenere i trattamenti in studio somministrati per via orale e non presenta alcuna anomalia GI clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
I soggetti di sesso femminile in età fertile, come definito nello studio dei genitori, devono essere disposti a continuare a praticare lo stesso metodo contraccettivo accettabile utilizzato nello studio dei genitori durante lo studio di rollover e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di GSK1120212.
I soggetti di sesso femminile in età fertile, come definito nello studio sui genitori, devono avere test di gravidanza su siero negativi al momento del passaggio a questo studio.
Soggetti iscritti in Francia: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Interruzione permanente di GSK1120212 nello studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia.
Uso corrente di uno o più farmaci proibitivi elencati nella Sezione 6.2. NOTA: è consentito l'uso di anticoagulanti come il warfarin; tuttavia, l'indice di normalizzazione internazionale (INR) deve essere monitorato in conformità con la prassi istituzionale locale.
Qualsiasi tossicità irrisolta che soddisfi i criteri di interruzione del trattamento in studio o ritiro dello studio dallo studio principale al momento della transizione a questo studio.
Intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) ≥501 msec al momento della transizione a questo studio
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore istituzionale della norma (LLN) mediante scansione ECHO (preferita) o MUGA al momento della transizione a questo studio.
Femmina che allatta.
Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni al momento della transizione a questo studio che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Tenere sotto controllo.
-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A Soggetti in monoterapia GSK1120212 che sono stati trattati per meno di 24 settimane nello studio genitore.	Droga: GSK1120212 fino a 2 mg/die
SPERIMENTALE: Coorte B - Soggetti in monoterapia GSK che sono stati trattati per 24 settimane o più nello studio genitore. Inoltre, soggetti che accedono a questo studio da qualsiasi studio combinato GSK1120212.	Droga: GSK1120212 fino a 2 mg/die Droga: Docetaxel + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose. Altri nomi: Taxotere Droga: Erlotinib + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose. Altri nomi: Tarceva Droga: Pemetrexed + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose Altri nomi: Alimta Droga: Carboplatino + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose Altri nomi: Paraplatino Droga: Nab-paclitaxel + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose Altri nomi: Abraxane Droga: Gemcitabina + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose Altri nomi: Gemzar Droga: Everolimo + GSK1120212 dose come definita nel protocollo di incremento della dose Altri nomi: Afinitor

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Coorte A

Soggetti in monoterapia GSK1120212 che sono stati trattati per meno di 24 settimane nello studio genitore.

Droga: GSK1120212

fino a 2 mg/die

SPERIMENTALE: Coorte B

- Soggetti in monoterapia GSK che sono stati trattati per 24 settimane o più nello studio genitore. Inoltre, soggetti che accedono a questo studio da qualsiasi studio combinato GSK1120212.

Droga: GSK1120212

fino a 2 mg/die

Droga: Docetaxel + GSK1120212

dose come definita nel protocollo di incremento della dose.

Altri nomi:

Taxotere

Droga: Erlotinib + GSK1120212

dose come definita nel protocollo di incremento della dose.

Altri nomi:

Tarceva

Droga: Pemetrexed + GSK1120212