Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSK1120212 Исследование ролловера

17 февраля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Перевернутое исследование для обеспечения непрерывного лечения с помощью GSK1120212 субъектов с солидными опухолями или лейкемией

Это было открытое исследование, в котором субъекты с солидными опухолями или лейкемией, у которых было клиническое улучшение в другом спонсируемом GSK испытании с GSK1120212 либо в монотерапии, либо в комбинации, продолжали доступ к GSK1120212.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил подписанное информированное согласие на это исследование.
  2. Продемонстрировал во время исходного исследования соблюдение исследуемого лечения (лечений), графиков визитов для лечения, а также требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  3. В настоящее время участвует в исследовании GSK1120212 и получает лечение с помощью GSK1120212.
  4. В настоящее время получает клиническую пользу, как определено исследователем, от предыдущего лечения GSK1120212 либо в виде монотерапии, либо в составе комбинированного режима лечения.
  5. Сохранение способности глотать и удержание перорально принимаемых исследуемых препаратов и отсутствие каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
  6. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, как определено в родительском исследовании, должны быть готовы продолжать практиковать тот же приемлемый метод контрацепции, который использовался в родительском исследовании, во время переходящего исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы GSK1120212.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста, как определено в родительском исследовании, должны иметь отрицательные сывороточные тесты на беременность во время перехода к этому исследованию.
  8. Субъекты, зарегистрированные во Франции: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

  1. Окончательное прекращение приема GSK1120212 в исходном исследовании из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
  2. Текущее использование запрещенных препаратов, как указано в Разделе 6.2. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено использование антикоагулянтов, таких как варфарин; тем не менее, международный коэффициент нормализации (МНО) необходимо контролировать в соответствии с местной институциональной практикой.
  3. Любая нерешенная токсичность, которая соответствует критериям прекращения лечения или исключения из исходного исследования на момент перехода в это исследование.
  4. Корректированный по Базетту интервал QT (QTcB) ≥501 мс на момент перехода к этому исследованию
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < установленного нижнего предела нормы (НГН) по данным ЭХО (предпочтительно) или сканирования MUGA во время перехода к этому исследованию.
  6. Кормящая женщина.

  7. Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психические расстройства или другие состояния во время перехода к этому исследованию, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя или GSK Medical. Монитор.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Субъекты монотерапии GSK1120212, получавшие лечение менее 24 недель в исходном исследовании.
Лекарство: ГСК1120212
до 2 мг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
Субъекты, получающие монотерапию ГСК, которые лечились в течение 24 недель или более в исходном исследовании. Кроме того, субъекты, включенные в это исследование из любого комбинированного испытания GSK1120212.
Лекарство: ГСК1120212
до 2 мг/день
Лекарство: Доцетаксел + GSK1120212
дозы, как определено в протоколе повышения дозы.
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Эрлотиниб + GSK1120212
дозы, как определено в протоколе повышения дозы.
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Пеметрексед + GSK1120212
доза, как определено в протоколе повышения дозы
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Карбоплатин + GSK1120212
доза, как определено в протоколе повышения дозы
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Наб-паклитаксел + GSK1120212
доза, как определено в протоколе повышения дозы
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин + GSK1120212
доза, как определено в протоколе повышения дозы
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Эверолимус + GSK1120212
доза, как определено в протоколе повышения дозы
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, возможно, продолжали получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным на местном уровне. Максимальная продолжительность воздействия составила 76 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, возможно, продолжали получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным на местном уровне. Максимальная продолжительность воздействия составила 76 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114375

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться