GSK1120212 滚动研究
2019年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MEK114375：为患有实体瘤或白血病的受试者提供 GSK1120212 持续治疗的滚动研究
这是一项开放标签研究，允许患有实体瘤或白血病的受试者在 GSK 赞助的另一项 GSK1120212 单一疗法或联合疗法临床试验中获益，继续使用 GSK1120212。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Novartis Investigative Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署本研究的知情同意书。
- 在家长研究期间已证明遵守研究治疗、治疗访视时间表以及同意书中列出的要求和限制。
- 目前正在参与 GSK1120212 研究并正在接受 GSK1120212 治疗。
- 目前正在接受研究者确定的先前使用 GSK1120212 作为单一疗法或作为联合治疗方案一部分的治疗的临床益处。
- 继续吞咽和保留口服研究治疗的能力，并且没有任何可能改变吸收的临床显着 GI 异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除术。
- 母体研究中定义的具有生育潜力的女性受试者必须愿意在翻转研究期间和最后一剂 GSK1120212 后至少 4 个月内继续采用与母体研究相同的可接受避孕方法。
- 生育能力的女性受试者，如父母研究中所定义，在过渡到本研究时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 在法国注册的受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益于社会保障类别的受试者才有资格纳入本研究。
排除标准：
- 由于毒性或疾病进展，在母研究中永久停用 GSK1120212。
- 当前使用第 6.2 节中列出的禁用药物。 注意：允许使用华法林等抗凝剂；然而，国际标准化比值 (INR) 必须根据当地机构惯例进行监测。
- 任何未解决的毒性，在过渡到本研究时符合母研究的研究治疗中断或研究退出标准。
- 过渡到本研究时 Bazett 校正的 QT (QTcB) 间期≥501 毫秒
- 在过渡到本研究时，通过 ECHO（首选）或 MUGA 扫描，左心室射血分数 (LVEF) < 机构正常下限 (LLN)。
- 护理女性。
研究者或 GSK Medical 认为，在过渡到本研究时可能会影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的预先存在的医学、精神障碍或其他状况监视器。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
在父母研究中接受 GSK1120212 单一疗法治疗少于 24 周的受试者。
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高达 2 毫克/天
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实验性的：队列B
接受 GSK 单药治疗的受试者在其父母研究中接受了 24 周或更长时间的治疗。
此外，从任何 GSK1120212 组合试验进入本研究的受试者。
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高达 2 毫克/天
剂量递增方案中定义的剂量。
其他名称：
剂量递增方案中定义的剂量。
其他名称：
剂量递增方案中定义的剂量
其他名称：
剂量递增方案中定义的剂量
其他名称：
剂量递增方案中定义的剂量
其他名称：
剂量递增方案中定义的剂量
其他名称：
剂量递增方案中定义的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直至最后一剂研究治疗药物后 30 天。受试者可能会继续接受研究治疗，直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或直到当地上市。最长接触时间为 76 个月。
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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直至最后一剂研究治疗药物后 30 天。受试者可能会继续接受研究治疗，直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或直到当地上市。最长接触时间为 76 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月18日
研究完成 (实际的)
2018年1月18日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月17日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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