GSK1120212 Rollover-studie

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt signert informert samtykke for denne studien.
2. Har vist samsvar i løpet av foreldrestudien med studiebehandling(er), behandlingsbesøksplaner og kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
3. Deltar for tiden i GSK1120212-studien og mottar behandling med GSK1120212.
4. Mottar for tiden klinisk fordel som bestemt av utforskeren fra tidligere behandling med GSK1120212, enten som monoterapi eller som en del av et kombinasjonsbehandlingsregime.
5. Fortsatt evne til å svelge og beholde oralt administrert(e) studiebehandling(er) og har ingen klinisk signifikante GI-avvik som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som definert i foreldrestudien, må være villige til å fortsette å praktisere den samme akseptable prevensjonsmetoden som ble brukt i foreldrestudien under overrullingsstudien og i minst 4 måneder etter siste dose av GSK1120212.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som definert i foreldrestudien, må ha negative serumgraviditetstester på tidspunktet for overgangen til denne studien.
8. Emner som er registrert i Frankrike: I Frankrike vil et emne bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

1. Permanent seponering av GSK1120212 i foreldrestudien på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
2. Gjeldende bruk av forbudte medisin(er) som oppført i avsnitt 6.2. MERK: Bruk av antikoagulantia som warfarin er tillatt; Imidlertid må den internasjonale normaliseringsraten (INR) overvåkes i samsvar med lokal institusjonell praksis.
3. Enhver uløst toksisitet som oppfyller kriteriene for seponering av studiebehandling eller studieavbrudd fra overordnet studie på tidspunktet for overgang til denne studien.
4. Bazett-korrigert QT (QTcB) intervall ≥501 msek på tidspunktet for overgang til denne studien
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense (LLN) ved ECHO (foretrukket) eller MUGA-skanning på tidspunktet for overgang til denne studien.
6. Ammende kvinne.

7. Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander på tidspunktet for overgangen til denne studien som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens eller GSK Medicals mening Observere.

   -