Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK1120212 Badanie przeniesienia

17 lutego 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Badanie typu rollover w celu zapewnienia kontynuacji leczenia GSK1120212 pacjentom z guzami litymi lub białaczką

Było to otwarte badanie, które umożliwiło pacjentom z guzami litymi lub białaczką, którzy odnieśli kliniczną korzyść z innego sponsorowanego przez GSK badania z GSK1120212 w monoterapii lub w kombinacji, ciągły dostęp do GSK1120212.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził podpisaną świadomą zgodę na to badanie.
  2. Wykazał zgodność podczas badania rodzicielskiego z badanymi metodami leczenia, harmonogramami wizyt terapeutycznych oraz wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  3. Obecnie uczestniczy w badaniu GSK1120212 i otrzymuje leczenie GSK1120212.
  4. Obecnie uzyskuje korzyści kliniczne określone przez badacza z wcześniejszego leczenia GSK1120212 w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego.
  5. Ciągła zdolność do połykania i zatrzymywania podanego doustnie badanego leku i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, zgodnie z definicją w badaniu rodziców, muszą być chętne do kontynuowania stosowania tej samej akceptowalnej metody antykoncepcji, jaka była stosowana w badaniu rodziców podczas badania z przekształceniem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GSK1120212.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, zgodnie z definicją w badaniu rodziców, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w momencie przejścia do tego badania.
  8. Osoby zarejestrowane we Francji: we Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem tej kategorii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwałe odstawienie GSK1120212 w badaniu macierzystym z powodu toksyczności lub progresji choroby.
  2. Bieżące stosowanie leków zakazanych wymienionych w sekcji 6.2. UWAGA: Dozwolone jest stosowanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; jednakże międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) musi być monitorowany zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną.
  3. Każda nierozwiązana toksyczność, która spełnia kryteria przerwania leczenia lub wycofania badania z badania macierzystego w momencie przejścia do tego badania.
  4. Skorygowany przez Bazetta odstęp QT (QTcB) ≥501 ms w momencie przejścia do tego badania
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy (DGN) w badaniu ECHO (preferowane) lub MUGA w momencie przejścia do tego badania.
  6. Pielęgniarka.

  7. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany w momencie przejścia do tego badania, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania, w opinii badacza lub firmy GSK Medical Monitor.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Pacjenci stosujący monoterapię GSK1120212, którzy byli leczeni krócej niż 24 tygodnie w badaniu macierzystym.
Lek: GSK1120212
do 2 mg/dobę
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Pacjenci stosujący monoterapię GSK, którzy byli leczeni przez 24 tygodnie lub dłużej w swoim badaniu macierzystym. Również osoby biorące udział w tym badaniu z dowolnego badania kombinowanego GSK1120212.
Lek: GSK1120212
do 2 mg/dobę
Lek: Docetaksel + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Erlotynib + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Pemetreksed + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Nab-paklitaksel + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Everolimus + GSK1120212
dawkę określoną w protokole zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Pacjenci mogli nadal otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do momentu, gdy lek będzie lokalnie dostępny na rynku. Maksymalny czas ekspozycji wynosił 76 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Pacjenci mogli nadal otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do momentu, gdy lek będzie lokalnie dostępny na rynku. Maksymalny czas ekspozycji wynosił 76 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj