Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1120212 Rollover Study

sunnuntai 17. helmikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Rollover-tutkimus GSK1120212-hoidon jatkamiseksi potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa

Tämä oli avoin tutkimus, jonka avulla koehenkilöt, joilla oli kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa ja jotka hyötyivät kliinisesti toisesta GSK:n rahoittamasta tutkimuksesta GSK1120212:lla joko yksin tai yhdistelmähoitona, jatkoivat GSK1120212:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tälle tutkimukselle.
  2. On osoittanut emotutkimuksen aikana noudattavansa tutkimushoitoja, hoitokäyntien aikatauluja sekä suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  3. Osallistuu tällä hetkellä GSK1120212-tutkimukseen ja saa hoitoa GSK1120212:lla.
  4. Hän saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä, kuten tutkija on määrittänyt aiemmasta GSK1120212-hoidosta joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa.
  5. Jatkuva kyky niellä ja säilyttää suun kautta annetut tutkimushoidot, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio.
  6. Vanhempaintutkimuksessa määriteltyjen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita jatkamaan saman hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä, jota käytettiin emotutkimuksessa kiertotutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen GSK1120212-annoksen jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, kuten vanhempaintutkimuksessa on määritelty, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tähän tutkimukseen siirtymisen aikana.
  8. Ranskassa kirjoitetut koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. GSK1120212:n pysyvä lopettaminen emotutkimuksessa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi.
  2. Kohdassa 6.2 lueteltujen estävän lääkkeen (lääkkeiden) nykyinen käyttö. HUOMAA: Antikoagulanttien, kuten varfariinin, käyttö on sallittu; Kansainvälistä normalisointisuhdetta (INR) on kuitenkin seurattava paikallisen institutionaalisen käytännön mukaisesti.
  3. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka täyttää tutkimushoidon keskeyttämis- tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit lähtötutkimuksesta tähän tutkimukseen siirtymishetkellä.
  4. Bazett-korjattu QT-väli (QTcB) ≥501 ms tähän tutkimukseen siirtymishetkellä
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja (LLN) ECHO:lla (suositeltava) tai MUGA-skannauksella tähän tutkimukseen siirtymishetkellä.
  6. Imettävä nainen.

  7. Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu sairaus tähän tutkimukseen siirtymishetkellä, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan tai GSK Medicalin mielestä Monitori.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
GSK1120212-monoterapiaa saaneet koehenkilöt, joita on hoidettu alle 24 viikkoa emotutkimuksessaan.
Lääke: GSK1120212
jopa 2 mg/vrk
KOKEELLISTA: Kohortti B
GSK-monoterapiaa saaneet koehenkilöt, joita on hoidettu vähintään 24 viikkoa vanhempien tutkimuksessa. Myös tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt mistä tahansa GSK1120212-yhdistelmäkokeesta.
Lääke: GSK1120212
jopa 2 mg/vrk
Lääke: Doketakseli + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Erlotinib + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa.
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Pemetreksedi + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Karboplatiini + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Nab-paklitakseli + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Everolimuusi + GSK1120212
annos, joka on määritelty annoksen korotusprotokollassa
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Koehenkilöt ovat saattaneet jatkaa tutkimushoidon saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai paikallisesti kaupallisesti saataville asti. Altistuksen enimmäiskesto oli 76 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Koehenkilöt ovat saattaneet jatkaa tutkimushoidon saamista taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai paikallisesti kaupallisesti saataville asti. Altistuksen enimmäiskesto oli 76 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114375

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa