Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSK1120212 Rollover-onderzoek

17 februari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: een rollover-onderzoek om vervolgbehandeling met GSK1120212 te bieden aan proefpersonen met solide tumoren of leukemie

Dit was een open-label studie om proefpersonen met solide tumoren of leukemie, die klinisch baat hadden bij een andere door GSK gesponsorde studie met GSK1120212, monotherapie of in combinatie, toegang tot GSK1120212 te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven voor deze studie.
  2. Heeft tijdens het ouderonderzoek aangetoond dat hij zich houdt aan de onderzoeksbehandeling(en), de schema's van behandelbezoeken en de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
  3. Neemt momenteel deel aan de GSK1120212-studie en wordt behandeld met GSK1120212.
  4. Heeft momenteel klinisch voordeel zoals vastgesteld door de onderzoeker van eerdere behandeling met GSK1120212, hetzij als monotherapie, hetzij als onderdeel van een combinatiebehandeling.
  5. Blijvend vermogen om oraal toegediende onderzoeksbehandeling(en) te slikken en vast te houden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd in het ouderonderzoek, moeten bereid zijn dezelfde aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen als gebruikt in het ouderonderzoek tijdens het rollover-onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis GSK1120212.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd in het ouderonderzoek, moeten negatieve serumzwangerschapstesten hebben op het moment van overgang naar dit onderzoek.
  8. Proefpersonen ingeschreven in Frankrijk: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Definitieve stopzetting van GSK1120212 in de moederstudie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie.
  2. Huidig ​​gebruik van (een) verbiedende medicatie zoals vermeld in rubriek 6.2. LET OP: Gebruik van antistollingsmiddelen zoals warfarine is toegestaan; de internationale normalisatieratio (INR) moet echter worden gecontroleerd in overeenstemming met de lokale institutionele praktijk.
  3. Elke onopgeloste toxiciteit die voldoet aan de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling of stopzetting van de studie uit de hoofdstudie op het moment van overgang naar deze studie.
  4. Bazett-gecorrigeerd QT (QTcB)-interval ≥501 msec op het moment van overgang naar dit onderzoek
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal (LLN) door ECHO (bij voorkeur) of MUGA-scan op het moment van overgang naar dit onderzoek.
  6. Zogende vrouw.

  7. Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening op het moment van de overgang naar dit onderzoek die naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren Monitor.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A
Proefpersonen op GSK1120212 Monotherapie die minder dan 24 weken zijn behandeld in hun ouderstudie.
Geneesmiddel: GSK1120212
tot 2 mg/dag
EXPERIMENTEEL: Cohort B
Proefpersonen op GSK-monotherapie die gedurende 24 weken of langer zijn behandeld in hun ouderstudie. Ook proefpersonen die aan deze studie deelnemen vanuit een willekeurige GSK1120212-combostudie.
Geneesmiddel: GSK1120212
tot 2 mg/dag
Geneesmiddel: Docetaxel + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Erlotinib + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol.
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Pemetrexed + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Carboplatine + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Everolimus + GSK1120212
dosis zoals gedefinieerd in het dosisescalatieprotocol
Andere namen:
  • Afwerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. Proefpersonen kunnen de onderzoeksbehandeling hebben voortgezet tot progressie van de ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of tot lokaal commercieel verkrijgbaar. De maximale blootstellingsduur was 76 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. Proefpersonen kunnen de onderzoeksbehandeling hebben voortgezet tot progressie van de ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of tot lokaal commercieel verkrijgbaar. De maximale blootstellingsduur was 76 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren