GSK1120212 Étude de roulement

Critère d'intégration:

1. A fourni un consentement éclairé signé pour cette étude.
2. A démontré sa conformité au cours de l'étude parentale avec le(s) traitement(s) de l'étude, les horaires des visites de traitement et les exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
3. Participe actuellement à l'étude GSK1120212 et reçoit un traitement avec GSK1120212.
4. Reçoit actuellement un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur d'un traitement antérieur avec GSK1120212, soit en monothérapie, soit dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné.
5. Capacité continue à avaler et à retenir le ou les traitements à l'étude administrés par voie orale et ne présentant aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins.
6. Les sujets féminins en âge de procréer, tels que définis dans l'étude parentale, doivent être disposés à continuer à pratiquer la même méthode de contraception acceptable que celle utilisée dans l'étude parentale pendant l'étude de reconduction et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de GSK1120212.
7. Les sujets féminins en âge de procréer, tels que définis dans l'étude des parents, doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs au moment de la transition vers cette étude.
8. Sujets inscrits en France : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

1. Arrêt définitif de GSK1120212 dans l'étude mère en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie.
2. Utilisation actuelle d'un ou de plusieurs médicaments prohibitifs énumérés à la section 6.2. REMARQUE : L'utilisation d'anticoagulants tels que la warfarine est autorisée ; cependant, le rapport international de normalisation (INR) doit être surveillé conformément à la pratique institutionnelle locale.
3. Toute toxicité non résolue qui répond aux critères d'arrêt du traitement de l'étude ou de retrait de l'étude de l'étude parente au moment de la transition vers cette étude.
4. Intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) ≥ 501 ms au moment de la transition vers cette étude
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN) par ECHO (préféré) ou MUGA au moment de la transition vers cette étude.
6. Femme allaitante.

7. Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou autre condition au moment de la transition vers cette étude qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Moniteur.

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