Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK1120212 Rollover-undersøgelse

17. februar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: En rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling med GSK1120212 til forsøgspersoner med solide tumorer eller leukæmi

Dette var et åbent studie for at tillade forsøgspersoner med solide tumorer eller leukæmi, som havde klinisk gavn af et andet GSK-sponsoreret forsøg med GSK1120212 enten monoterapi eller i kombination, fortsat adgang til GSK1120212.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse.
  2. Har under forældreundersøgelsen demonstreret overensstemmelse med undersøgelsesbehandling(er), behandlingsbesøgsplaner og de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  3. Deltager i øjeblikket i GSK1120212 undersøgelsen og modtager behandling med GSK1120212.
  4. Modtager i øjeblikket klinisk fordel som bestemt af investigator fra tidligere behandling med GSK1120212 enten som monoterapi eller som en del af et kombinationsbehandlingsregime.
  5. Fortsat evne til at sluge og bibeholde oralt indgivet undersøgelsesbehandling(er) og har ingen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som defineret i forældreundersøgelsen, skal være villige til at fortsætte med at praktisere den samme acceptable præventionsmetode, som blev brugt i forældreundersøgelsen under rollover-undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af GSK1120212.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som defineret i forældreundersøgelsen, skal have negative serumgraviditetstest på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse.
  8. Emner, der er tilmeldt Frankrig: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent seponering af GSK1120212 i moderstudiet på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
  2. Nuværende brug af en eller flere uoverkommelige lægemidler som anført i afsnit 6.2. BEMÆRK: Brug af antikoagulantia såsom warfarin er tilladt; dog skal det internationale normaliseringsforhold (INR) overvåges i overensstemmelse med lokal institutionel praksis.
  3. Enhver uafklaret toksicitet, der opfylder kriterierne for afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafbrydelse fra moderstudiet på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse.
  4. Bazett-korrigeret QT (QTcB) interval ≥501 msek på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre normalgrænse (LLN) ved ECHO (foretrukken) eller MUGA-scanning på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse.
  6. Ammende kvinde.

  7. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens eller GSK Medicals mening Overvåge.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Forsøgspersoner på GSK1120212 Monoterapi, som er blevet behandlet mindre end 24 uger i deres forældreundersøgelse.
Medicin: GSK1120212
op til 2 mg/dag
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Forsøgspersoner i GSK-monoterapi, som har været behandlet i 24 uger eller mere i deres forældreundersøgelse. Også forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse fra et hvilket som helst GSK1120212 combo-forsøg.
Medicin: GSK1120212
op til 2 mg/dag
Medicin: Docetaxel + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Erlotinib + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Pemetrexed + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Nab-paclitaxel + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Everolimus + GSK1120212
dosis som defineret i dosiseskaleringsprotokollen
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner kan have fortsat modtaget undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller indtil lokalt kommercielt tilgængelig. Den maksimale eksponeringsvarighed var 76 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner kan have fortsat modtaget undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller indtil lokalt kommercielt tilgængelig. Den maksimale eksponeringsvarighed var 76 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK1120212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner