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GSK1120212 Rollover-Studie

17. Februar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

MEK114375: Eine Rollover-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit GSK1120212 für Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie

Dies war eine Open-Label-Studie, um Probanden mit soliden Tumoren oder Leukämie, die von einer anderen von GSK gesponserten Studie mit GSK1120212 entweder als Monotherapie oder in Kombination klinisch profitierten, weiterhin Zugang zu GSK1120212 zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    - Novartis Investigative Site
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Novartis Investigative Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
    - Novartis Investigative Site
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Novartis Investigative Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Studie abgegeben.
Hat während der Elternstudie die Einhaltung der Studienbehandlung(en), der Behandlungsbesuchspläne und der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen nachgewiesen.
Nimmt derzeit an der GSK1120212-Studie teil und wird mit GSK1120212 behandelt.
Erhält derzeit einen klinischen Nutzen, wie vom Prüfarzt festgestellt, aus einer früheren Behandlung mit GSK1120212, entweder als Monotherapie oder als Teil eines Kombinationsbehandlungsschemas.
Fortgesetzte Fähigkeit, oral verabreichte Studienbehandlung(en) zu schlucken und zu behalten, und keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, wie in der Elternstudie definiert, müssen bereit sein, während der Rollover-Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von GSK1120212 dieselbe akzeptable Verhütungsmethode wie in der Elternstudie anzuwenden.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, wie in der Elternstudie definiert, müssen zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie negative Serum-Schwangerschaftstests haben.
In Frankreich eingeschriebene Probanden: In Frankreich kann ein Proband nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

Dauerhaftes Absetzen von GSK1120212 in der Stammstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression.
Aktuelle Verwendung eines oder mehrerer verbotener Medikamente, wie in Abschnitt 6.2 aufgeführt. HINWEIS: Die Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin ist erlaubt; Das internationale Normalisierungsverhältnis (INR) muss jedoch gemäß der lokalen institutionellen Praxis überwacht werden.
Jede ungelöste Toxizität, die zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung oder den Studienabbruch der Elternstudie erfüllt.
Bazett-korrigiertes QT (QTcB)-Intervall ≥501 ms zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN) durch ECHO (bevorzugt) oder MUGA-Scan zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie.
Pflegende Frau.
Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie, die nach Meinung des Prüfarztes oder von GSK Medical die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten Monitor.
-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A Probanden unter GSK1120212-Monotherapie, die in ihrer Mutterstudie weniger als 24 Wochen behandelt wurden.	Arzneimittel: GSK1120212 bis zu 2 mg/Tag
EXPERIMENTAL: Kohorte B Probanden unter GSK-Monotherapie, die in ihrer Elternstudie 24 Wochen oder länger behandelt wurden. Auch Probanden, die aus einer GSK1120212-Kombistudie in diese Studie aufgenommen wurden.	Arzneimittel: GSK1120212 bis zu 2 mg/Tag Arzneimittel: Docetaxel + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert. Andere Namen: Taxotere Arzneimittel: Erlotinib + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert. Andere Namen: Tarceva Arzneimittel: Pemetrexed + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert Andere Namen: Alimta Arzneimittel: Carboplatin + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert Andere Namen: Paraplatin Arzneimittel: Nab-Paclitaxel + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert Andere Namen: Abraxane Arzneimittel: Gemcitabin + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert Andere Namen: Gemzar Arzneimittel: Everolimus + GSK1120212 Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert Andere Namen: Afinitor

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Kohorte A

Probanden unter GSK1120212-Monotherapie, die in ihrer Mutterstudie weniger als 24 Wochen behandelt wurden.

Arzneimittel: GSK1120212

bis zu 2 mg/Tag

EXPERIMENTAL: Kohorte B

Probanden unter GSK-Monotherapie, die in ihrer Elternstudie 24 Wochen oder länger behandelt wurden. Auch Probanden, die aus einer GSK1120212-Kombistudie in diese Studie aufgenommen wurden.

Arzneimittel: GSK1120212

bis zu 2 mg/Tag

Arzneimittel: Docetaxel + GSK1120212

Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert.

Andere Namen:

Taxotere

Arzneimittel: Erlotinib + GSK1120212

Dosis wie im Dosiseskalationsprotokoll definiert.

Andere Namen:

Tarceva

Arzneimittel: Pemetrexed + GSK1120212