GSK1120212 Rollover Study

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezését adta ehhez a tanulmányhoz.
2. A szülővizsgálat során bebizonyította, hogy megfelel a vizsgálati kezelés(ek), a kezelési látogatások ütemezésének, valamint a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.
3. Jelenleg a GSK1120212 vizsgálatban vesz részt, és GSK1120212-vel kezelik.
4. Jelenleg klinikai előnyben részesül, ahogy azt a vizsgáló megállapította a korábbi GSK1120212-vel végzett kezelésből monoterápiaként vagy kombinált kezelési rend részeként.
5. Folyamatosan képes lenyelni és megtartani az orálisan alkalmazott vizsgálati kezelés(eke)t, és nincsenek klinikailag jelentős GI-rendellenességei, amelyek megváltoztathatnák a felszívódást, mint például a felszívódási zavar szindróma vagy a gyomor vagy a belek jelentős reszekciója.
6. A szülővizsgálatban meghatározott fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük ugyanazt az elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a szülővizsgálatban használtak a rollover vizsgálat során, és legalább 4 hónapig a GSK1120212 utolsó adagját követően.
7. A szülővizsgálatban meghatározott fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatra való áttérés időpontjában.
8. Franciaországban beiratkozott alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

1. A GSK1120212 végleges leállítása a szülővizsgálatban toxicitás vagy a betegség progressziója miatt.
2. A 6.2. szakaszban felsorolt ​​tiltó gyógyszer(ek) jelenlegi használata. MEGJEGYZÉS: Antikoagulánsok, például warfarin használata megengedett; a nemzetközi normalizációs arányt (INR) azonban a helyi intézményi gyakorlatnak megfelelően figyelemmel kell kísérni.
3. Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely megfelel a vizsgálati kezelés abbahagyására vagy a vizsgálat visszavonására vonatkozó kritériumoknak az alapvizsgálatból a vizsgálatra való áttérés időpontjában.
4. Bazett-korrigált QT (QTcB) intervallum ≥501 msec a vizsgálatba való áttérés időpontjában
5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál intézményi alsó határa (LLN) ECHO (előnyös) vagy MUGA vizsgálattal a vizsgálatba való áttérés időpontjában.
6. Ápoló nő.

7. Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot a vizsgálatra való áttérés idején, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést. Monitor.

   -