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急性リンパ芽球性白血病 Ph '(BCR / ABL) 陽性患者の治療 > 55 歳

2022年6月14日 更新者:PETHEMA Foundation

急性リンパ芽球性白血病 Ph '(BCR / ABL) 陽性患者のプロトコル治療 > 55 歳

この研究は、適切な治療を提供することを提案しており、ALL Bcr / Abl 陽性の高齢患者に対する現在の科学的証拠に基づいています。

イマチニブまたはダサチニブに関連する低用量化学療法が高齢患者で許容できる忍容性を持っているかどうかを判断すること。 検索戦略:

この関連性が、高齢患者の単剤療法としてのイマチニブの文献の結果への紹介率と質を高めることができるかどうかを判断すること

調査の概要

詳細な説明

前期 (-5 ~ -1 日) デキサメタゾン 10 mg/m2 ボーラス 1 日 5 日間 (-5 ~ -1)。

髄腔内治療 (診断および予防/治療) -5 日間:

メトトレキサート 12mg

全身治療:

  • 毎日 400 mg のイマチニブと継続的な VO。
  • ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) EV 1、8、15、および 22。
  • デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 EV、IM または PO 1 ~ 2 日、8 ~ 9 日、15 ~ 16 日、22 ~ 23 日。 .

髄腔内化学療法:

メトトレキサート(MTX)、シトシンアラビノシド(ARA-C)、およびヒドロコルチゾンによるトリプル療法が、1、8、15、および 22 日目に投与されました(前期と導入の間で合計 5 回の予防投与)。

MTX 12mg ARA-C 40mg デキサメタゾン 4mg

最初の 1 年間のメンテナンスは、導入後の完全な回復後、および疾患の完全な再評価後に開始されます (骨髄腫および末梢血中の Bcr-Abl/Abl または Bcr-Abl/Gus 比を含む)。寛解。

基本的な治療には、イマチニブ 400 mg/日 (またはダサチニブ)、メルカプトプリン 50 mg/m2 の PO 日用量、およびメトトレキサート 20 mg/m2 の IM 週 1 回が含まれていました。

3か月ごとに1週間の維持治療により、「ミニ再導入」が追加されました

  • VCR: 1 mg (絶対用量)、iv、1 日目。
  • デキサメタゾン 40mg/日、静脈内または p.o.、1 ~ 2 日目。
  • トリプル髄腔内療法の追加投与は考慮されていません。 再導入は寛解後の最初の 1 年間のみ実施されるため、四半期ごとに合計 4 回実施されます。

2年目の維持治療

メンテナンスの最初の 1 年後、疾患の完全な再評価 (ミエログラムを含む) を実行し、患者が完全寛解のままであれば、メンテナンスは診断時から 2 年間 (再導入なしで) 継続されます。

3 年目の維持療法 完全寛解後 3 年目まで イマチニブ単独投与(またはダサチニブ)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

急性リンパ芽球性白血病と診断された55歳以上の成人 Ph'陽性(Bcr / Abl陽性)で未治療

除外基準:

  1. t (9; 22) および Bcr / Abl のその他の LAL 陰性。
  2. 二表現型の急性白血病または t を伴うバイリニア (9; 22)。
  3. 多剤化学療法(同種BMTを含む)またはチロシンキナーゼの阻害剤による治療中または治療後の慢性骨髄性白血病進行の急性転化。

    治療から除外するための基準(ただし、患者の記録ではない) 次のいずれか

  4. LALに起因するものではない、影響を受ける一般的な状態(グレード3および4のWHOスケール)。
  5. 臨床試験の使用に対する患者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応率に関する有効性
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法とダサチニブの併用で治療された有害事象のある参加者の数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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