Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní lymfoblastické leukémie Ph' (BCR / ABL) pozitivních pacientů ve věku > 55 let

14. června 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation

PROTOKOL LÉČBA akutní lymfoblastické leukémie Ph '(BCR / ABL) POZITIVNÍ PACIENTI VE VĚKU > 55 LET

Tato studie navrhuje poskytnout adekvátní léčbu a je založena na současných vědeckých důkazech u starších pacientů s ALL Bcr / Abl pozitivní.

Zjistit, zda nízkodávková chemoterapie spojená s imatinibem nebo dasatinibem má přijatelnou toleranci u starších pacientů.

Zjistit, zda tato asociace může zvýšit míru a kvalitu doporučení na základě výsledků literatury o imatinibu jako monoterapii u starších pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Předfáze (dny -5 až -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus den EV po dobu 5 dnů (-5 až -1).

Intratekální léčba (diagnostická a profylaktická/terapeutická) -5 dní:

Methotrexát 12 mg

Systémová léčba:

  • Imatinib 400 mg denně a kontinuální VO.
  • Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) EV 1, 8, 15 a 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM nebo PO dny 1-2, 8-9 dnů 15-16, 22-23. .

Intratekální chemoterapie:

Byla podávána trojitá terapie s methotrexátem (MTX), cytosinarabinosidem (ARA-C) a hydrokortisonem, 1., 8., 15. a 22. den (pět dávek celkem profylakticky mezi profází a indukcí):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Udržování během prvního roku začne po úplném zotavení po indukci a po kompletním přehodnocení onemocnění (včetně mielogramu a poměru Bcr-Abl/Abl nebo Bcr-Abl/Gus v periferní krvi) a bude trvat do jednoho roku od doby úplného prominutí.

Základní léčba zahrnovala imatinib 400 mg/den (nebo dasatinib), merkaptopurin v dávkách 50 mg/m2 PO den a methotrexát 20 mg/m2 im týdně.

Jeden týden každé 3 měsíce udržovací léčba přidala "mini-reindukce" sestávající

  • VCR: 1 mg (absolutní dávka), i.v., 1. den.
  • Dexamethason 40 mg/den, i.v. nebo p.o., dny 1-2.
  • více dávek trojité intratekální terapie se nepovažuje. Reindukce se praktikuje pouze během prvního roku po remisi, takže celkem 4 čtvrtletně.

Udržovací léčba druhého roku

Po prvním roce udržovací léčby se provede kompletní přehodnocení onemocnění (včetně myelogramu) a pokud pacient zůstane v kompletní remisi, udržovací léčba bude pokračovat (bez reindukce) do dvou let od stanovení diagnózy.

Udržovací léčba třetího roku Během třetího roku po kompletní remisi podávaný samotný imatinib (nebo dasatinib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí starší 55 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie Ph 'pozitivní (Bcr / Abl pozitivní) a dříve neléčení

Kritéria vyloučení:

  1. Ostatní LAL negativní pro t (9; 22) a Bcr / Abl.
  2. bifenotypové akutní leukémie nebo bilineární s t (9; 22).
  3. blastická krize progrese chronické myeloidní leukémie během nebo po léčbě polychemoterapií (včetně allo-BMT) nebo s inhibitory tyrosinkináz.

    Kritéria pro vyloučení z léčby (nikoli však záznam o pacientovi) jakékoli z následujících

  4. Celkový stav ovlivněn (stupně 3 a 4 stupnice WHO), nelze přičíst LAL.
  5. Nedostatek souhlasu pacienta s použitím jejich klinického d

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska míry odezvy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčených chemoterapií a kombinací dasatinibu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

3
Předplatit