- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01376427
Léčba akutní lymfoblastické leukémie Ph' (BCR / ABL) pozitivních pacientů ve věku > 55 let
PROTOKOL LÉČBA akutní lymfoblastické leukémie Ph '(BCR / ABL) POZITIVNÍ PACIENTI VE VĚKU > 55 LET
Tato studie navrhuje poskytnout adekvátní léčbu a je založena na současných vědeckých důkazech u starších pacientů s ALL Bcr / Abl pozitivní.
Zjistit, zda nízkodávková chemoterapie spojená s imatinibem nebo dasatinibem má přijatelnou toleranci u starších pacientů.
Zjistit, zda tato asociace může zvýšit míru a kvalitu doporučení na základě výsledků literatury o imatinibu jako monoterapii u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předfáze (dny -5 až -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus den EV po dobu 5 dnů (-5 až -1).
Intratekální léčba (diagnostická a profylaktická/terapeutická) -5 dní:
Methotrexát 12 mg
Systémová léčba:
- Imatinib 400 mg denně a kontinuální VO.
- Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) EV 1, 8, 15 a 22.
- Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM nebo PO dny 1-2, 8-9 dnů 15-16, 22-23. .
Intratekální chemoterapie:
Byla podávána trojitá terapie s methotrexátem (MTX), cytosinarabinosidem (ARA-C) a hydrokortisonem, 1., 8., 15. a 22. den (pět dávek celkem profylakticky mezi profází a indukcí):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg
Udržování během prvního roku začne po úplném zotavení po indukci a po kompletním přehodnocení onemocnění (včetně mielogramu a poměru Bcr-Abl/Abl nebo Bcr-Abl/Gus v periferní krvi) a bude trvat do jednoho roku od doby úplného prominutí.
Základní léčba zahrnovala imatinib 400 mg/den (nebo dasatinib), merkaptopurin v dávkách 50 mg/m2 PO den a methotrexát 20 mg/m2 im týdně.
Jeden týden každé 3 měsíce udržovací léčba přidala "mini-reindukce" sestávající
- VCR: 1 mg (absolutní dávka), i.v., 1. den.
- Dexamethason 40 mg/den, i.v. nebo p.o., dny 1-2.
- více dávek trojité intratekální terapie se nepovažuje. Reindukce se praktikuje pouze během prvního roku po remisi, takže celkem 4 čtvrtletně.
Udržovací léčba druhého roku
Po prvním roce udržovací léčby se provede kompletní přehodnocení onemocnění (včetně myelogramu) a pokud pacient zůstane v kompletní remisi, udržovací léčba bude pokračovat (bez reindukce) do dvou let od stanovení diagnózy.
Udržovací léčba třetího roku Během třetího roku po kompletní remisi podávaný samotný imatinib (nebo dasatinib
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 55 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie Ph 'pozitivní (Bcr / Abl pozitivní) a dříve neléčení
Kritéria vyloučení:
- Ostatní LAL negativní pro t (9; 22) a Bcr / Abl.
- bifenotypové akutní leukémie nebo bilineární s t (9; 22).
blastická krize progrese chronické myeloidní leukémie během nebo po léčbě polychemoterapií (včetně allo-BMT) nebo s inhibitory tyrosinkináz.
Kritéria pro vyloučení z léčby (nikoli však záznam o pacientovi) jakékoli z následujících
- Celkový stav ovlivněn (stupně 3 a 4 stupnice WHO), nelze přičíst LAL.
- Nedostatek souhlasu pacienta s použitím jejich klinického d
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost z hlediska míry odezvy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčených chemoterapií a kombinací dasatinibu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Methotrexát
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- LAL-07OPH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vinkristine
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiDokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfomItálie